Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lenalidomid vid behandling av unga patienter med återkommande, progressiva eller refraktära CNS-tumörer

27 september 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas I-studie av CC-5013 (lenalidomid) på pediatriska patienter med återkommande eller refraktära primära CNS-tumörer

Denna fas I-studie studerar biverkningarna och den bästa dosen av lenalidomid vid behandling av unga patienter med återkommande, progressiva eller refraktära CNS-tumörer. Lenalidomid kan stoppa tillväxten av CNS-tumörer genom att blockera blodflödet till tumören. Det kan också stimulera immunförsvaret på olika sätt och stoppa tumörceller från att växa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att uppskatta MTD för oral CC-5013 administrerad till barn med återkommande eller refraktära primära CNS-tumörer en gång dagligen under 21 dagar av en 28-dagars kur.

II. Att beskriva toxicitetsprofilen och definiera den dosbegränsande toxiciteten för CC-5013 hos barn med återkommande eller refraktära primära CNS-tumörer.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att karakterisera farmakokinetiken för CC-5013 hos barn och ungdomar. II. Att karakterisera farmakogenetiken hos CC-5013 hos barn och ungdomar.

III. Att utvärdera förändringar i cirkulerande endotelceller (CEC) och cirkulerande endotelcellsprekursorer (CEP) hos patienter som behandlas med CC-5013, och att undersöka sambandet mellan förändringar i CEC och CEP, plasma, serum och urinnivåer av proteiner associerade med angiogenes, inklusive trombospondin, b-FGF, TNF-a, IL-12, IL-8 och VEGF, och korrelerar dessa förändringar med förändringar i MR-perfusion och kliniskt utfall.

IV. Att utvärdera förändringar i MR-perfusion och diffusion under behandling.

DISPLAY: Detta är en dosupptrappande multicenterstudie.

Patienterna får oralt lenalidomid en gång dagligen dag 1-21. Behandlingen upprepas var 28:e dag i 24 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Kohorter om 2-3 patienter får eskalerande doser av lenalidomid tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos vid vilken uppskattningsvis 25 % av patienterna upplever dosbegränsande toxicitet.

Alla patienter följs i minst 30 dagar efter den sista dosen av lenalidomid. Patienter med behandlingsrelaterad toxicitet följs i upp till 3 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • Pediatric Brain Tumor Consortium

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en histologisk diagnos av en primär CNS-tumör (inklusive histologiskt godartade hjärntumörer (t. låggradigt gliom) som är återkommande, progressivt eller refraktärt mot standardterapi; Patienter med tumörer i hjärnstammen eller diffusa optiska vägar kräver inte histologisk bekräftelse av sjukdomen men bör ha kliniska och/eller radiografiska bevis på progression
  • Karnofsky Performance Scale (KPS för >= 16 år) eller Lansky Performance Score (LPS för ≤ 16 års ålder) ≥ 60 bedömd inom två veckor före registrering
  • Patienten måste kunna svälja kapslar
  • Patienterna måste ha återhämtat sig från någon betydande akut toxicitet som är förknippad med tidigare behandling; patienter får inte ha någon känd kurativ terapi tillgänglig; patienter kommer att vara berättigade oavsett antalet tidigare terapier, så länge som andra behörighetskriterier är uppfyllda

  • Kemo: Tidigare användning av talidomid är acceptabelt; patienter måste ha:

    • Fick sin sista dos av känd myelosuppressiv anticancer kemoterapi eller biologisk terapi minst tre (3) veckor före studieregistrering
    • Fick sin sista dos av nitrosourea eller mitomycin-C minst sex (6) veckor före studieregistrering
    • Fick sin sista dos av annat prövningsmedel eller ett läkemedel mot cancer som inte är myelosuppressivt minst sju (7) dagar före studieregistrering
  • XRT: Patienterna måste ha fått sin sista fraktion av kraniospinalbestrålning ≥ 3 månader före registrering och deras sista fraktion av lokal bestrålning mot primärtumör ≥ 4 veckor före registrering
  • Benmärgstransplantation: ≥ 6 månader efter allogen benmärgstransplantation och ≥ 3 månader efter autolog benmärg/stamcell före registrering
  • Tillväxtfaktorer: Av alla kolonibildande tillväxtfaktorer > 2 veckor före registrering (filgrastim, sargramostim, erytropoietin)
  • Följande laboratorievärden måste bedömas inom två (2) veckor före registrering och igen inom sju (7) dagar före behandlingsstart; laboratorietester ska upprepas inom 48 timmar efter påbörjad behandling om det har skett en signifikant klinisk förändring
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1000/μl (stöds ej)
  • Trombocyter ≥ 100 000/μl (stöds ej)
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL (kan stödjas)
  • Serumkreatinin inom övre gräns för institutionell normal för ålder
  • Eller GFR ≥ 70 ml/min/1,73m^2
  • Bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns för ålder
  • SGPT (ALT) ≤ 2,5x institutionell övre normalgräns för ålder
  • Albumin ≥ 2 g/dL
  • Ingen uppenbar njur-, lever-, hjärt- eller lungsjukdom
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha negativt serum- eller uringraviditetstest (känslighet på minst 50 mIU/ml); patienter får inte vara gravida eller amma
  • Alla sexuellt aktiva kvinnor måste påbörja 2 metoder för preventivmedel, inklusive 1 mycket effektiv metod, och 1 ytterligare metod (samtidigt) minst 4 veckor före den första dosen av CC-5013; detta gäller alla sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder om de inte har haft mens på 2 år eller har genomgått en hysterektomi
  • Patienter med barnfaderpotential måste gå med på att använda latexkondomer under samlag med en kvinna medan de tar CC-5013 och i 4 veckor därefter
  • Undertecknat informerat samtycke enligt institutionella riktlinjer måste erhållas

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en kroppsyta (BSA) ≤ 0,4 m^2 exkluderas
  • Patienter med en första gradens släkting med en historia av venös trombos före 50 års ålder eller arteriell trombos före 40 års ålder exkluderas
  • Patienter som har haft en tromboembolisk händelse som inte är linjerelaterad exkluderas
  • Patienter med några betydande medicinska sjukdomar som, enligt utredarens åsikt, inte kan kontrolleras tillräckligt med lämplig terapi eller som skulle äventyra en patients förmåga att tolerera denna terapi
  • Patienter med någon sjukdom som skulle dölja toxicitet eller farligt förändra läkemedelsmetabolism
  • Patienter som får andra kemoterapeutika eller undersökningsmedel
  • Patienter med okontrollerad infektion
  • Patienter som inte kan svälja kapslar
  • Patienter med känd överkänslighet mot vattenfri laktos, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium och magnesiumstearat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (lenalidomid)

Patienterna får oralt lenalidomid en gång dagligen dag 1-21. Behandlingen upprepas var 28:e dag i 24 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Kohorter om 2-3 patienter får eskalerande doser av lenalidomid tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos vid vilken uppskattningsvis 25 % av patienterna upplever dosbegränsande toxicitet.
Läkemedel: lenalidomid
Givet PO
Andra namn:
  • CC-5013
  • IMiD-1
  • Revlimid
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Procedur: diffusionsvägd magnetisk resonanstomografi
Korrelativa studier
Andra namn:
  • diffusionsvägd MRT
Procedur: perfusionsviktad magnetisk resonanstomografi
Korrelativa studier
Andra namn:
  • PW-MRI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
MTD, uppskattad med den modifierade metoden för kontinuerlig omvärdering (CRM)
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmaläkemedelskoncentrationer och farmakokinetiska parametrar, inklusive volym av det centrala utrymmet (Vc/F), eliminationshastighetskonstant (Ke), halveringstid (t1/2), skenbart oralt clearance (CL/F) och area under plasmakoncentrationen tidskurva (AUC)
Tidsram: Baslinje och kurs 1
Presenteras i tabellform och grafisk form och bestäms med kompartmentmetoder. Dosproportionalitet i farmakokinetiska parametrar kommer att bestämmas genom att utföra envägsvariansanalys (ANOVA) på dosnormaliserade parametrar.
Baslinje och kurs 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Katherine Warren, Pediatric Brain Tumor Consortium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2005

Första postat (Uppskatta)

7 januari 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-03176 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA081457 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CDR653734
  • PBTC-018 (Annan identifierare: CTEP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande medulloblastom i barndomen

Kliniska prövningar på lenalidomid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera