Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lenalidomid w leczeniu młodych pacjentów z nawracającymi, postępującymi lub opornymi guzami OUN

27 września 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy I CC-5013 (lenalidomid) u dzieci i młodzieży z nawracającymi lub opornymi na leczenie pierwotnymi guzami OUN

To badanie I fazy dotyczy skutków ubocznych i najlepszej dawki lenalidomidu w leczeniu młodych pacjentów z nawracającymi, postępującymi lub opornymi na leczenie guzami OUN. Lenalidomid może hamować wzrost guzów OUN poprzez blokowanie dopływu krwi do guza. Może również stymulować układ odpornościowy na różne sposoby i powstrzymywać wzrost komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Oszacowanie MTD doustnego CC-5013 podawanego dzieciom z nawracającymi lub opornymi pierwotnymi guzami OUN raz dziennie przez 21 dni z 28-dniowego kursu.

II. Opisanie profilu toksyczności i określenie toksyczności ograniczającej dawkę CC-5013 u dzieci z nawracającymi lub opornymi na leczenie pierwotnymi guzami OUN.

CELE DODATKOWE:

I. Charakterystyka farmakokinetyki CC-5013 u dzieci i młodzieży. II. Scharakteryzowanie farmakogenetyki CC-5013 u dzieci i młodzieży.

III. Aby ocenić zmiany w krążących komórkach śródbłonka (CEC) i krążących prekursorach komórek śródbłonka (CEP) u pacjentów leczonych CC-5013 oraz zbadać korelację między zmianami w CEC i CEP, poziomami białek związanych z angiogenezą w osoczu, surowicy i moczu, w tym trombospondyny, b-FGF, TNF-α, IL-12, IL-8 i VEGF i skorelować te zmiany ze zmianami perfuzji MR i wynikami klinicznymi.

IV. Ocena zmian perfuzji i dyfuzji MR podczas leczenia.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki.

Pacjenci otrzymują doustnie lenalidomid raz dziennie w dniach 1-21. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 24 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 2-3 pacjentów otrzymują rosnące dawki lenalidomidu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę, przy której szacunkowo 25% pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Wszyscy pacjenci są obserwowani przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki lenalidomidu. Pacjenci z toksycznością związaną z leczeniem są obserwowani przez okres do 3 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Pediatric Brain Tumor Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem histologicznym pierwotnego guza OUN (w tym histologicznie łagodnych guzów mózgu (np. glejak o niskim stopniu złośliwości), który jest nawracający, postępujący lub oporny na standardowe leczenie; pacjenci z guzami pnia mózgu lub rozlanymi drogami wzrokowymi nie wymagają histologicznego potwierdzenia choroby, ale powinni mieć kliniczne i/lub radiologiczne dowody progresji
  • Karnofsky Performance Scale (KPS dla >= 16 lat) lub Lansky Performance Score (LPS dla ≤ 16 lat) ≥ 60 oceniane w ciągu dwóch tygodni przed rejestracją
  • Pacjent musi być w stanie połykać kapsułki
  • Pacjenci musieli wyleczyć się z każdej istotnej ostrej toksyczności związanej z wcześniejszą terapią; pacjenci nie mogą mieć żadnej znanej dostępnej terapii leczniczej; pacjenci będą kwalifikować się bez względu na liczbę wcześniejszych terapii, o ile zostaną spełnione inne kryteria kwalifikacyjne

  • Chemioterapia: Dopuszczalne jest wcześniejsze podanie talidomidu; pacjenci muszą mieć:

    • Otrzymali ostatnią dawkę znanej chemioterapii przeciwnowotworowej o działaniu mielosupresyjnym lub terapii biologicznej co najmniej trzy (3) tygodnie przed rejestracją do badania
    • Otrzymali ostatnią dawkę nitrozomocznika lub mitomycyny-C co najmniej sześć (6) tygodni przed rejestracją do badania
    • Otrzymał ostatnią dawkę innego środka badanego lub leku przeciwnowotworowego, o którym wiadomo, że nie ma działania mielosupresyjnego co najmniej siedem (7) dni przed rejestracją badania
  • XRT: Pacjenci muszą mieć ostatnią frakcję napromieniania czaszkowo-rdzeniowego ≥ 3 miesiące przed rejestracją i ostatnią frakcję miejscowego napromieniania guza pierwotnego ≥ 4 tygodnie przed rejestracją
  • Przeszczep szpiku kostnego: ≥ 6 miesięcy od allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego i ≥ 3 miesiące od autologicznego szpiku kostnego/komórek macierzystych przed rejestracją
  • Czynniki wzrostu: wszystkie czynniki wzrostu tworzące kolonie > 2 tygodnie przed rejestracją (filgrastym, sargramostym, erytropoetyna)
  • Następujące wartości laboratoryjne muszą zostać ocenione w ciągu dwóch (2) tygodni przed rejestracją i ponownie w ciągu siedmiu (7) dni przed rozpoczęciem terapii; badania laboratoryjne należy powtórzyć w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia terapii, jeśli nastąpiła istotna zmiana kliniczna
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/μl (nieobsługiwana)
  • Płytki krwi ≥ 100 000/μl (bez wsparcia)
  • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (może być obsługiwana)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy w górnej granicy normy instytucjonalnej dla wieku
  • Lub GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m^2
  • Bilirubina ≤ 1,5 razy górna granica normy dla wieku
  • SGPT (ALT) ≤ 2,5x instytucjonalna górna granica normy dla wieku
  • Albumina ≥ 2 g/dl
  • Brak jawnej choroby nerek, wątroby, serca lub płuc
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (czułość co najmniej 50mIU/ml); pacjentki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią
  • Wszystkie kobiety aktywne seksualnie muszą rozpocząć 2 metody antykoncepcji, w tym 1 metodę wysoce skuteczną i 1 metodę dodatkową (w tym samym czasie) co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą dawką CC-5013; dotyczy to wszystkich aktywnych seksualnie kobiet w wieku rozrodczym, chyba że nie miały miesiączki w ciągu 2 lat lub przeszły histerektomię
  • Pacjenci mogący zostać ojcem dziecka muszą wyrazić zgodę na używanie lateksowych prezerwatyw podczas stosunku z kobietą podczas przyjmowania CC-5013 i przez 4 tygodnie po jego zakończeniu
  • Należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z powierzchnią ciała (BSA) ≤ 0,4 m^2 są wykluczeni
  • Wykluczeni są pacjenci, których krewny pierwszego stopnia miał zakrzepicę żylną przed ukończeniem 50. roku życia lub zakrzepicę tętniczą przed ukończeniem 40. roku życia.
  • Wykluczeni są pacjenci, u których wystąpił incydent zakrzepowo-zatorowy niezwiązany z linią
  • Pacjenci z jakąkolwiek istotną chorobą medyczną, która zdaniem badacza nie może być odpowiednio kontrolowana za pomocą odpowiedniej terapii lub mogłaby zagrozić zdolności pacjenta do tolerowania tej terapii
  • Pacjenci z jakąkolwiek chorobą, która przesłania toksyczność lub niebezpiecznie zmienia metabolizm leków
  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne chemioterapeutyki lub badane środki
  • Pacjenci z niekontrolowaną infekcją
  • Pacjenci niezdolni do połykania kapsułek
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na bezwodną laktozę, celulozę mikrokrystaliczną, kroskarmelozę sodową i stearynian magnezu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (lenalidomid)

Pacjenci otrzymują doustnie lenalidomid raz dziennie w dniach 1-21. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 24 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 2-3 pacjentów otrzymują rosnące dawki lenalidomidu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę, przy której szacunkowo 25% pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.
Lek: lenalidomid
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • CC-5013
  • IMiD-1
  • Revlimid
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Procedura: obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • MRI ważony dyfuzją
Procedura: rezonans magnetyczny ważony perfuzją
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • PW-MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
MTD, oszacowane przy użyciu zmodyfikowanej metody ciągłej ponownej oceny (CRM)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia leku w osoczu i parametry farmakokinetyczne, w tym objętość kompartmentu centralnego (Vc/F), stała szybkości eliminacji (Ke), okres półtrwania (t1/2), pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F) i powierzchnia pod stężeniem w osoczu krzywa czasu (AUC)
Ramy czasowe: Linia bazowa i kurs 1
Przedstawiono w formie tabelarycznej i graficznej oraz wyznaczono metodami przedziałowymi. Proporcjonalność dawki w parametrach farmakokinetycznych zostanie określona poprzez wykonanie jednokierunkowej analizy wariancji (ANOVA) parametrów znormalizowanych względem dawki.
Linia bazowa i kurs 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Katherine Warren, Pediatric Brain Tumor Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-03176 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA081457 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR653734
  • PBTC-018 (Inny identyfikator: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj