Lenalidomid bei der Behandlung junger Patienten mit rezidivierenden, progressiven oder refraktären ZNS-Tumoren

Einschlusskriterien:

• Patienten mit der histologischen Diagnose eines primären ZNS-Tumors (einschließlich histologisch gutartiger Hirntumoren (z. B. niedriggradiges Gliom), das wiederkehrend, fortschreitend oder auf die Standardtherapie nicht anspricht; Bei Patienten mit intrinsischen Tumoren des Hirnstamms oder der diffusen Sehbahn ist keine histologische Bestätigung der Erkrankung erforderlich, es sollten jedoch klinische und/oder radiologische Hinweise auf eine Progression vorliegen
• Karnofsky Performance Scale (KPS für >= 16 Jahre) oder Lansky Performance Score (LPS für ≤ 16 Jahre) ≥ 60, bewertet innerhalb von zwei Wochen vor der Registrierung
• Der Patient muss in der Lage sein, Kapseln zu schlucken
• Die Patienten müssen sich von einer signifikanten akuten Toxizität im Zusammenhang mit der vorherigen Therapie erholt haben; Den Patienten darf keine bekannte heilende Therapie zur Verfügung stehen. Patienten sind unabhängig von der Anzahl der vorherigen Therapien teilnahmeberechtigt, sofern andere Zulassungskriterien erfüllt sind

• Chemo: Eine vorherige Anwendung von Thalidomid ist akzeptabel; Patienten müssen Folgendes haben:

  • Sie haben ihre letzte Dosis einer bekannten myelosuppressiven Chemotherapie oder biologischen Therapie gegen Krebs mindestens drei (3) Wochen vor der Studienregistrierung erhalten
  • Sie haben ihre letzte Dosis Nitrosoharnstoff oder Mitomycin-C mindestens sechs (6) Wochen vor der Studienregistrierung erhalten
  • Sie haben ihre letzte Dosis eines anderen Prüfpräparats oder eines Krebsmedikaments, von dem bekannt ist, dass es nicht myelosuppressiv wirkt, mindestens sieben (7) Tage vor der Studienregistrierung erhalten
• XRT: Die letzte kraniospinale Bestrahlung der Patienten muss ≥ 3 Monate vor der Registrierung und die letzte lokale Bestrahlung des Primärtumors ≥ 4 Wochen vor der Registrierung erfolgen
• Knochenmarktransplantation: ≥ 6 Monate seit der allogenen Knochenmarktransplantation und ≥ 3 Monate seit der autologen Knochenmarks-/Stammzellentransplantation vor der Registrierung
• Wachstumsfaktoren: Alle koloniebildenden Wachstumsfaktoren > 2 Wochen vor der Registrierung (Filgrastim, Sargramostim, Erythropoietin)
• Die folgenden Laborwerte müssen innerhalb von zwei (2) Wochen vor der Registrierung und erneut innerhalb von sieben (7) Tagen vor Beginn der Therapie ermittelt werden; Labortests sollten innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Therapie wiederholt werden, wenn eine signifikante klinische Veränderung aufgetreten ist
• Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1000/μl (nicht unterstützt)
• Thrombozyten ≥ 100.000/μl (nicht unterstützt)
• Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl (kann unterstützt werden)
• Serumkreatinin innerhalb der Obergrenze des institutionellen Normalwerts für das Alter
• Oder GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m^2
• Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Altersnormalwerts
• SGPT (ALT) ≤ 2,5x institutionelle Obergrenze des Altersnormalwerts
• Albumin ≥ 2 g/dl
• Keine offensichtliche Nieren-, Leber-, Herz- oder Lungenerkrankung
• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben (Empfindlichkeit von mindestens 50 mIU/ml); Die Patientinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen
• Alle sexuell aktiven Frauen müssen mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis CC-5013 mit zwei Verhütungsmethoden beginnen, darunter einer hochwirksamen Methode und einer zusätzlichen Methode (gleichzeitig). Dies gilt für alle sexuell aktiven Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie hatten seit zwei Jahren keine Menstruation mehr oder wurden einer Hysterektomie unterzogen
• Patienten mit dem Potenzial, Kinder zu zeugen, müssen zustimmen, beim Geschlechtsverkehr mit einer Frau während der Einnahme von CC-5013 und für die nächsten 4 Wochen Latexkondome zu verwenden
• Es muss eine unterzeichnete Einverständniserklärung gemäß den institutionellen Richtlinien eingeholt werden

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einer Körperoberfläche (BSA) ≤ 0,4 m^2 sind ausgeschlossen
• Patienten mit einem Verwandten ersten Grades, bei dem in der Vorgeschichte eine Venenthrombose vor dem 50. Lebensjahr oder eine arterielle Thrombose vor dem 40. Lebensjahr aufgetreten ist, sind ausgeschlossen
• Patienten, bei denen ein thromboembolisches Ereignis aufgetreten ist, das nicht mit der Leitung in Zusammenhang steht, sind ausgeschlossen
• Patienten mit schwerwiegenden medizinischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes mit einer geeigneten Therapie nicht ausreichend kontrolliert werden können oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, diese Therapie zu vertragen
• Patienten mit einer Krankheit, die die Toxizität verschleiern oder den Arzneimittelstoffwechsel gefährlich verändern würde
• Patienten, die andere Chemotherapeutika oder Prüfpräparate erhalten
• Patienten mit unkontrollierter Infektion
• Patienten können keine Kapseln schlucken
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen wasserfreie Laktose, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat