재발성, 진행성 또는 불응성 CNS 종양이 있는 젊은 환자를 치료하는 레날리도마이드

포함 기준:

• 원발성 CNS 종양(조직학적 양성 뇌종양 포함)의 조직학적 진단을 받은 환자(예: 재발성, 진행성 또는 표준 요법에 불응성인 저등급 신경아교종(low-grade glioma); 내인성 뇌간 또는 미만성 시신경 경로 종양이 있는 환자는 질병의 조직학적 확인이 필요하지 않지만 진행의 임상적 및/또는 방사선학적 증거가 있어야 합니다.
• 등록 전 2주 이내에 평가된 Karnofsky 성과 척도(16세 이상인 경우 KPS) 또는 Lansky 성과 점수(16세 이하인 경우 LPS) ≥ 60
• 환자는 캡슐을 삼킬 수 있어야 합니다.
• 환자는 이전 치료와 관련된 심각한 급성 독성에서 회복되어야 합니다. 환자는 이용 가능한 알려진 치료 요법이 없어야 합니다. 다른 적격성 기준이 충족되는 한 환자는 이전 치료 횟수에 관계없이 적격합니다.

• 화학 요법: 탈리도마이드의 사전 사용이 허용됩니다. 환자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • 연구 등록 최소 삼(3)주 전에 알려진 골수억제 항암 화학요법 또는 생물학적 요법의 마지막 용량을 받았습니다.
  • 연구 등록 최소 6주 전에 마지막 용량의 니트로소우레아 또는 미토마이신-C를 투여받았음
  • 연구 등록 최소 칠(7)일 전에 골수억제제가 아닌 것으로 알려진 다른 연구용 제제 또는 항암제를 마지막으로 투여받았음
• XRT: 환자는 등록 전 ≥ 3개월 전에 두개골 척추 방사선 조사의 마지막 부분과 등록 전 ≥ 4주 전에 원발성 종양에 대한 국소 방사선 조사의 마지막 부분을 받아야 합니다.
• 골수 이식: 등록 전 동종이계 골수 이식 후 ≥ 6개월 및 자가 골수/줄기 세포 이식 후 ≥ 3개월
• 성장 인자: 모든 콜로니 형성 성장 인자 제거 > 등록 2주 전(필그라스팀, 사르그라모스팀, 에리스로포이에틴)
• 등록 전 2주 이내에, 치료 시작 전 7일 이내에 다시 다음 실험실 값을 평가해야 합니다. 유의한 임상적 변화가 있는 경우 치료 시작 후 48시간 이내에 실험실 검사를 반복해야 합니다.
• 절대 호중구 수 ≥ 1000/μl(지원되지 않음)
• 혈소판 ≥ 100,000/μl(지원되지 않음)
• 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL(지원될 수 있음)
• 연령에 대한 제도적 정상 상한 이내의 혈청 크레아티닌
• 또는 GFR ≥ 70ml/min/1.73m^2
• 빌리루빈 ≤ 연령별 정상 상한치의 1.5배
• SGPT(ALT) ≤ 연령에 대한 제도적 상한선의 2.5배
• 알부민 ≥ 2g/dL
• 명백한 신장, 간, 심장 또는 폐 질환 없음
• 가임기 여성 환자는 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다(최소 50mIU/ml의 민감도). 환자는 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다.
• 모든 성적으로 활동적인 여성은 CC-5013의 첫 투여 최소 4주 전에 매우 효과적인 방법 1가지와 추가 방법 1가지(동시에)를 포함하여 2가지 피임 방법을 시작해야 합니다. 이것은 2년 동안 월경을 하지 않았거나 자궁절제술을 받지 않은 한 가임기의 모든 성적으로 활동적인 여성에게 적용됩니다.
• 아이를 낳을 가능성이 있는 환자는 CC-5013을 복용하는 동안 및 그 후 4주 동안 여성과의 성교 중에 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 기관 지침에 따라 서명된 사전 동의를 얻어야 합니다.

제외 기준:

• 체표면적(BSA) ≤ 0.4m^2인 환자는 제외됩니다.
• 50세 이전에 정맥혈전증 병력이 있거나 40세 이전에 동맥혈전증 병력이 있는 직계가족은 제외
• 계열과 관련되지 않은 혈전색전증 사건이 있는 환자는 제외됩니다.
• 조사관의 의견으로는 적절한 요법으로 적절하게 통제할 수 없거나 이 요법을 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 중대한 의학적 질병이 있는 환자
• 독성을 모호하게 하거나 약물 대사를 위험하게 변화시키는 질병이 있는 환자
• 기타 화학요법제 또는 연구용 제제를 투여받는 환자
• 조절되지 않는 감염 환자
• 캡슐을 삼킬 수 없는 환자
• 무수 유당, 미결정 셀룰로오스, 크로스카멜로오스 나트륨 및 스테아린산 마그네슘에 대해 알려진 과민증이 있는 환자