Леналидомид в лечении молодых пациентов с рецидивирующими, прогрессирующими или рефрактерными опухолями ЦНС

Критерии включения:

• Пациенты с гистологическим диагнозом первичной опухоли ЦНС (включая гистологически доброкачественные опухоли головного мозга (например, глиома низкой степени злокачественности), рецидивирующая, прогрессирующая или резистентная к стандартной терапии; пациенты с собственными опухолями ствола головного мозга или диффузными опухолями зрительного пути не требуют гистологического подтверждения заболевания, но должны иметь клинические и/или рентгенологические признаки прогрессирования
• Шкала успеваемости Карновски (KPS для детей старше 16 лет) или шкала успеваемости Лански (LPS для детей младше 16 лет) ≥ 60 баллов, оцененных в течение двух недель до регистрации
• Пациент должен уметь глотать капсулы
• Пациенты должны оправиться от любой значительной острой токсичности, связанной с предшествующей терапией; у пациентов не должно быть известной лечебной терапии; пациенты будут иметь право на участие независимо от количества предшествующих терапий при условии соблюдения других критериев приемлемости.

• Химиотерапия: допустимо предварительное использование талидомида; пациенты должны иметь:

  • Получили последнюю дозу известной миелосупрессивной противоопухолевой химиотерапии или биологической терапии не менее чем за три (3) недели до регистрации в исследовании.
  • Получили последнюю дозу нитромочевины или митомицина-С не менее чем за шесть (6) недель до регистрации в исследовании.
  • Получили последнюю дозу другого исследуемого агента или противоракового препарата, о котором известно, что он не оказывает миелосупрессивного действия, по крайней мере за семь (7) дней до регистрации в исследовании.
• XRT: последняя фракция краниоспинального облучения у пациентов должна быть проведена за ≥ 3 месяцев до регистрации, а последняя фракция локального облучения первичной опухоли — за ≥ 4 недель до регистрации.
• Трансплантация костного мозга: ≥ 6 месяцев после аллогенной трансплантации костного мозга и ≥ 3 месяцев после аутологичного костного мозга/стволовых клеток до регистрации
• Факторы роста: отмена всех колониеобразующих факторов роста за > 2 недель до регистрации (филграстим, сарграмостим, эритропоэтин)
• Следующие лабораторные показатели должны быть оценены в течение двух (2) недель до регистрации и повторно в течение семи (7) дней до начала терапии; лабораторные тесты следует повторить в течение 48 часов после начала терапии, если произошли значительные клинические изменения.
• Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1000/мкл (не подтверждено)
• Тромбоциты ≥ 100 000/мкл (без поддержки)
• Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл (может поддерживаться)
• Креатинин сыворотки в пределах верхней границы институциональной нормы для возраста
• Или СКФ ≥ 70 мл/мин/1,73 м^2
• Билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы возрастной нормы
• SGPT (ALT) ≤ 2,5x верхний предел нормы для учреждения для возраста
• Альбумин ≥ 2 г/дл
• Отсутствие явных заболеваний почек, печени, сердца или легких
• Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче (чувствительность не менее 50 мМЕ/мл); пациенты не должны быть беременными или кормящими грудью
• Все сексуально активные женщины должны начать 2 метода контроля над рождаемостью, в том числе 1 высокоэффективный метод и 1 дополнительный метод (одновременно) не менее чем за 4 недели до первой дозы CC-5013; это относится ко всем сексуально активным женщинам детородного возраста, за исключением случаев, когда у них не было менструального цикла в течение 2 лет или они перенесли гистерэктомию.
• Пациенты с потенциальным отцовством должны дать согласие на использование латексных презервативов во время полового акта с женщиной во время приема CC-5013 и в течение 4 недель после этого.
• Должно быть получено подписанное информированное согласие в соответствии с руководящими принципами учреждения.

Критерий исключения:

• Исключаются пациенты с площадью поверхности тела (ППТ) ≤ 0,4 м^2.
• Исключаются пациенты с родственником первой степени родства с венозным тромбозом в анамнезе до 50 лет или артериальным тромбозом до 40 лет.
• Пациенты, перенесшие тромбоэмболию, не связанную с линией, исключаются.
• Пациенты с любыми серьезными медицинскими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, не поддаются адекватному контролю с помощью соответствующей терапии или могут поставить под угрозу способность пациента переносить эту терапию.
• Пациенты с любым заболеванием, которое может скрыть токсичность или опасно изменить метаболизм лекарств.
• Пациенты, получающие любые другие химиотерапевтические препараты или исследуемые агенты
• Пациенты с неконтролируемой инфекцией
• Пациенты не могут проглотить капсулы
• Пациенты с известной гиперчувствительностью к безводной лактозе, микрокристаллической целлюлозе, кроскармеллозе натрия и стеарату магния.