Lenalidomida no tratamento de pacientes jovens com tumores do SNC recorrentes, progressivos ou refratários

Critério de inclusão:

• Pacientes com diagnóstico histológico de tumor primário do SNC (incluindo tumores cerebrais histologicamente benignos (p. glioma de baixo grau) recorrente, progressivo ou refratário à terapia padrão; pacientes com tumores intrínsecos do tronco encefálico ou tumores difusos da via óptica não requerem confirmação histológica da doença, mas devem ter evidência clínica e/ou radiográfica de progressão
• Karnofsky Performance Scale (KPS para >= 16 anos de idade) ou Lansky Performance Score (LPS para ≤ 16 anos de idade) ≥ 60 avaliado dentro de duas semanas antes do registro
• O paciente deve ser capaz de engolir cápsulas
• Os pacientes devem ter se recuperado de qualquer toxicidade aguda significativa associada à terapia anterior; os pacientes não devem ter nenhuma terapia curativa disponível; os pacientes serão elegíveis independentemente do número de terapias anteriores, desde que outros critérios de elegibilidade sejam atendidos

• Quimioterapia: O uso prévio de talidomida é aceitável; os pacientes devem ter:

  • Recebeu sua última dose de quimioterapia anticancerígena mielossupressora conhecida ou terapia biológica pelo menos três (3) semanas antes do registro no estudo
  • Recebeu sua última dose de nitrosourea ou mitomicina-C pelo menos seis (6) semanas antes do registro no estudo
  • Recebeu sua última dose de outro agente experimental ou um medicamento anticancerígeno conhecido por não ser mielossupressor pelo menos sete (7) dias antes do registro no estudo
• XRT: os pacientes devem ter sua última fração de irradiação cranioespinhal ≥ 3 meses antes do registro e sua última fração de irradiação local para tumor primário ≥ 4 semanas antes do registro
• Transplante de Medula Óssea: ≥ 6 meses desde o transplante alogênico de medula óssea e ≥ 3 meses desde o transplante autólogo de medula óssea/célula-tronco antes do registro
• Fatores de crescimento: Eliminar todos os fatores de crescimento formadores de colônias > 2 semanas antes do registro (filgrastim, sargramostim, eritropoetina)
• Os seguintes valores laboratoriais devem ser avaliados dentro de duas (2) semanas antes do registro e novamente dentro de sete (7) dias antes do início da terapia; testes laboratoriais devem ser repetidos dentro de 48 horas após o início da terapia se houver uma mudança clínica significativa
• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1000/μl (sem suporte)
• Plaquetas ≥ 100.000/μl (sem suporte)
• Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL (pode ser suportado)
• Creatinina sérica dentro do limite superior do normal institucional para a idade
• Ou TFG ≥ 70 ml/min/1,73m^2
• Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal para a idade
• SGPT (ALT) ≤ 2,5x limite superior institucional do normal para a idade
• Albumina ≥ 2 g/dL
• Sem doença renal, hepática, cardíaca ou pulmonar evidente
• Pacientes do sexo feminino em idade fértil devem ter teste de gravidez soro ou urina negativo (sensibilidade de pelo menos 50mIU/ml); os pacientes não devem estar grávidas ou amamentando
• Todas as mulheres sexualmente ativas devem iniciar 2 métodos de controle de natalidade, incluindo 1 método altamente eficaz e 1 método adicional (ao mesmo tempo) pelo menos 4 semanas antes da primeira dose de CC-5013; isso se aplica a todas as mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar, a menos que não tenham um período menstrual há 2 anos ou tenham sido submetidas a uma histerectomia
• Pacientes com potencial para gerar filhos devem concordar em usar preservativos de látex durante a relação sexual com uma mulher enquanto estiverem tomando CC-5013 e por 4 semanas depois disso
• O consentimento informado assinado de acordo com as diretrizes institucionais deve ser obtido

Critério de exclusão:

• Pacientes com área de superfície corporal (ASC) ≤ 0,4 m^2 são excluídos
• Pacientes com parentes de primeiro grau com história de trombose venosa antes dos 50 anos ou trombose arterial antes dos 40 anos são excluídos
• Os pacientes que tiveram um evento tromboembólico que não está relacionado à linha são excluídos
• Pacientes com quaisquer doenças médicas significativas que, na opinião do investigador, não possam ser adequadamente controladas com terapia apropriada ou que comprometam a capacidade do paciente de tolerar esta terapia
• Pacientes com qualquer doença que obscureça a toxicidade ou altere perigosamente o metabolismo da droga
• Pacientes recebendo qualquer outro quimioterápico ou agente experimental
• Pacientes com infecção não controlada
• Pacientes incapazes de engolir cápsulas
• Pacientes com hipersensibilidade conhecida à lactose anidra, celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio