Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lenalidomidi hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on uusiutuvia, progressiivisia tai refraktaarisia keskushermoston kasvaimia

perjantai 27. syyskuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

CC-5013:n (lenalidomidin) vaiheen I koe lapsipotilailla, joilla on uusiutuvia tai refraktorisia primaarisia keskushermoston kasvaimia

Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan lenalidomidin sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on uusiutuvia, progressiivisia tai refraktaarisia keskushermoston kasvaimia. Lenalidomidi voi pysäyttää keskushermostokasvaimien kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Se voi myös stimuloida immuunijärjestelmää eri tavoin ja estää kasvainsolujen kasvun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida oraalisen CC-5013:n MTD, joka annetaan lapsille, joilla on uusiutuvia tai refraktorisia primaarisia keskushermoston kasvaimia kerran päivässä 21 päivän ajan 28 päivän hoitojaksolla.

II. Kuvaamaan CC-5013:n toksisuusprofiilia ja määrittämään annosta rajoittavan toksisuuden lapsilla, joilla on uusiutuvia tai refraktorisia primaarisia keskushermoston kasvaimia.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Luonnehditaan CC-5013:n farmakokinetiikkaa lapsilla ja nuorilla. II. Luonnehditaan CC-5013:n farmakogenetiikkaa lapsilla ja nuorilla.

III. Arvioida muutoksia verenkierrossa olevissa endoteelisoluissa (CEC) ja verenkierron endoteelisolujen esiasteissa (CEP:t) potilailla, joita hoidetaan CC-5013:lla, ja tutkia korrelaatiota CEC- ja CEP-muutosten sekä angiogeneesiin liittyvien proteiinien plasma-, seerumi- ja virtsatasojen välillä, mukaan lukien trombospondiini, b-FGF, TNF-a, IL-12, IL-8 ja VEGF, ja korreloivat nämä muutokset MR-perfuusion ja kliinisen tuloksen muutoksiin.

IV. Arvioida muutoksia MR-perfuusion ja diffuusion aikana hoidon aikana.

YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalointi, monikeskustutkimus.

Potilaat saavat suun kautta annettavaa lenalidomidia kerran päivässä päivinä 1-21. Hoito toistetaan 28 päivän välein 24 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

2-3 potilaan ryhmät saavat kasvavia lenalidomidiannoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, jolla arviolta 25 % potilaista kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.

Kaikkia potilaita seurataan vähintään 30 päivän ajan viimeisen lenalidomidiannoksen jälkeen. Potilaita, joilla on hoitoon liittyvää toksisuutta, seurataan enintään 3 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • Pediatric Brain Tumor Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologinen diagnoosi primaarisesta keskushermoston kasvaimesta (mukaan lukien histologisesti hyvänlaatuiset aivokasvaimet (esim. matala-asteinen gliooma), joka on uusiutuva, etenevä tai kestämätön tavanomaiselle hoidolle; potilaat, joilla on sisäisiä aivorungon tai diffuusi optisen reitin kasvaimia, eivät vaadi taudin histologista vahvistusta, mutta niillä tulee olla kliinisiä ja/tai radiologisia todisteita etenemisestä
  • Karnofsky Performance Scale (KPS yli 16-vuotiaille) tai Lansky Performance Score (LPS ≤ 16-vuotiaille) ≥ 60 arvioitu kahden viikon sisällä ennen rekisteröintiä
  • Potilaan on kyettävä nielemään kapselit
  • Potilaiden on oltava toipuneet kaikista aikaisempaan hoitoon liittyvistä merkittävistä akuutista toksisuudesta; potilailla ei saa olla saatavilla tunnettua parantavaa hoitoa; potilaat ovat kelvollisia aiempien hoitojen lukumäärästä riippumatta, kunhan muut kelpoisuuskriteerit täyttyvät

  • Kemo: Talidomidin aiempi käyttö on hyväksyttävää; potilailla tulee olla:

    • Saivat viimeisen annoksensa tunnettua myelosuppressiivista syövän kemoterapiaa tai biologista hoitoa vähintään kolme (3) viikkoa ennen tutkimuksen rekisteröintiä
    • Saivat viimeisen annoksen nitrosoureaa tai mitomysiini-C:tä vähintään kuusi (6) viikkoa ennen tutkimuksen rekisteröintiä
    • Saivat viimeisen annoksensa muuta tutkittavaa ainetta tai syöpälääkettä, jonka tiedetään olevan myelosuppressiivinen, vähintään seitsemän (7) päivää ennen tutkimuksen rekisteröintiä
  • XRT: Potilaiden on täytynyt saada viimeinen kraniospinaalinen säteilytys ≥ 3 kuukautta ennen rekisteröintiä ja viimeinen primaarikasvaimen paikallissäteilytys ≥ 4 viikkoa ennen rekisteröintiä
  • Luuydinsiirto: ≥ 6 kuukautta allogeenisesta luuydinsiirrosta ja ≥ 3 kuukautta autologisesta luuytimestä/kantasolusta ennen rekisteröintiä
  • Kasvutekijät: Kaikki pesäkkeitä muodostavat kasvutekijät > 2 viikkoa ennen rekisteröintiä (filgrastiimi, sargramostiimi, erytropoietiini)
  • Seuraavat laboratorioarvot on arvioitava kahden (2) viikon sisällä ennen rekisteröintiä ja uudelleen seitsemän (7) päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista; laboratoriokokeet tulee toistaa 48 tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta, jos kliininen muutos on tapahtunut merkittävästi
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000/μl (ei tuettu)
  • Verihiutaleet ≥ 100 000/μl (ei tuettu)
  • Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl (saattaa olla tuettu)
  • Seerumin kreatiniiniarvo ikäkohtaisen institutionaalisen normaalin ylärajan sisällä
  • Tai GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m^2
  • Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa iän normaalin yläraja
  • SGPT (ALT) ≤ 2,5x laitoksen normaali yläraja iän mukaan
  • Albumiini ≥ 2 g/dl
  • Ei ilmeistä munuais-, maksa-, sydän- tai keuhkosairautta
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (herkkyys vähintään 50 mIU/ml); potilaat eivät saa olla raskaana tai imettää
  • Kaikkien seksuaalisesti aktiivisten naisten on aloitettava kaksi ehkäisymenetelmää, mukaan lukien yksi erittäin tehokas menetelmä ja yksi lisämenetelmä (samaan aikaan) vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä CC-5013-annosta; tämä koskee kaikkia seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevia naisia, paitsi jos heillä ei ole kuukautisia kahteen vuoteen tai heillä on kohdunpoisto
  • Potilaiden, jotka voivat saada lapsia, on suostuttava käyttämään lateksikondomia yhdynnän aikana naisen kanssa CC-5013:n käytön aikana ja 4 viikon ajan sen jälkeen
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava laitoksen ohjeiden mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden kehon pinta-ala (BSA) on ≤ 0,4 m^2, eivät sisälly
  • Potilaat, joiden ensimmäisen asteen sukulaisella on ollut laskimotromboosi ennen 50 vuoden ikää tai valtimotromboosi ennen 40 vuoden ikää, suljetaan pois.
  • Potilaat, joilla on ollut tromboembolinen tapahtuma, joka ei liity linjaan, suljetaan pois
  • Potilaat, joilla on merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia, joita ei tutkijan mielestä voida riittävästi hallita asianmukaisella hoidolla tai jotka vaarantaisivat potilaan kyvyn sietää tätä hoitoa
  • Potilaat, joilla on jokin sairaus, joka hämärtää toksisuuden tai muuttaa vaarallisesti lääkeaineenvaihduntaa
  • Potilaat, jotka saavat muita kemoterapeuttisia tai tutkimusaineita
  • Potilaat, joilla on hallitsematon infektio
  • Potilaat, jotka eivät pysty nielemään kapseleita
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä vedettömälle laktoosille, mikrokiteiselle selluloosalle, kroskarmelloosinatriumille ja magnesiumstearaatille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (lenalidomidi)

Potilaat saavat suun kautta annettavaa lenalidomidia kerran päivässä päivinä 1-21. Hoito toistetaan 28 päivän välein 24 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

2-3 potilaan ryhmät saavat kasvavia lenalidomidiannoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, jolla arviolta 25 % potilaista kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.
Lääke: lenalidomidi
Annettu PO
Muut nimet:
  • CC-5013
  • IMiD-1
  • Revlimid
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Menettely: diffuusiopainotettu magneettikuvaus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • diffuusiopainotettu MRI
Menettely: perfuusiopainotettu magneettikuvaus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • PW-MRI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MTD, arvioitu käyttämällä modifioitua jatkuvaa uudelleenarviointimenetelmää (CRM)
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman lääkepitoisuudet ja farmakokineettiset parametrit, mukaan lukien keskusosaston tilavuus (Vc/F), eliminaationopeusvakio (Ke), puoliintumisaika (t1/2), näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F) ja plasmapitoisuuden alapuolella oleva pinta-ala aikakäyrä (AUC)
Aikaikkuna: Perustaso ja kurssi 1
Esitetty taulukko- ja graafisessa muodossa ja määritetty lokeromenetelmin. Farmakokineettisten parametrien annossuhteet määritetään suorittamalla yksisuuntainen varianssianalyysi (ANOVA) annosnormalisoiduille parametreille.
Perustaso ja kurssi 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Katherine Warren, Pediatric Brain Tumor Consortium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. tammikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. tammikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. tammikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-03176 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA081457 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CDR653734
  • PBTC-018 (Muu tunniste: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva lapsuuden medulloblastooma

Kliiniset tutkimukset lenalidomidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa