Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monoterapie gemcitabin plus karboplatina versus karboplatina u pacientek s pokročilým karcinomem vaječníků

13. listopadu 2006 aktualizováno: AGO Study Group

Randomizovaná studie fáze III srovnávající monoterapii gemcitabinem plus karboplatinou versus karboplatinou u pacientek s pokročilým epiteliálním karcinomem ovaria, u kterých selhala první linie terapie na bázi platiny

Primárním cílem této studie je porovnat dobu do progrese onemocnění u pacientů léčených gemcitabinem s karboplatinou oproti monoterapii karboplatinou. Pacientky budou mít pokročilý epiteliální karcinom vaječníků a 6 měsíců po ukončení léčby selhala léčba první linie obsahující platinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Karboplatina se běžně používá k léčbě rakoviny vaječníků v terapii první a druhé linie. Účinnost gemcitabinu u ovariálního karcinomu byla zkoumána v různých studiích fáze 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis

356

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaná rakovina vaječníků s prokázanou recidivou nebo progresí
  • Neúspěšná léčba první linie obsahující platinu po 6 měsících vysazení léčby
  • Zdokumentovaná léze doložená vhodnou počítačovou tomografií (CT), zobrazením magnetickou rezonancí (MRI), rentgenem hrudníku nebo ultrazvukem.
  • Předchozí hormonální terapie nebo radioterapie musí být ukončena alespoň 3 týdny před podáním studovaného léku
  • Přiměřená rezerva kostní dřeně: neutrofily ≥ 1,5 x 10^9/l a krevní destičky ≥ 100 x 10^9/l

Kritéria vyloučení:

  • Současné podávání cytotoxické nebo jiné antineoplastické léčby. Hormonální substituční léčba je povolena, stejně jako steroidní antiemetika
  • Klinický průkaz metastáz centrálního nervového systému
  • Aktivní infekce
  • Nelze adekvátně sledovat po dobu trvání studie
  • Druhá primární malignita (s výjimkou in situ karcinomu děložního čípku nebo adekvátně léčeného bazaliomu kůže)
  • Použití jakékoli zkoumané látky během 3 týdnů před zařazením
  • Závažné doprovodné systematické poruchy neslučitelné se studií
  • Podstoupil více než jeden předchozí režim chemoterapie nebo měl předchozí léčbu gemcitabinem
  • Pacienti s nádorem hraniční malignity
  • Pacienti s odhadovanou GFR ≤ 50 ml/min

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Čas progrese onemocnění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Toxicita
Míra odezvy
Kvalita života
Délka odezvy
Doba přežití

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AGO Study Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacobus Pfisterer, Prof. Dr. med., AGO Study Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1999

Dokončení studie

1. listopadu 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2005

První zveřejněno (ODHAD)

31. ledna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. listopadu 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2006

Naposledy ověřeno

1. ledna 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AGO-OVAR 2.5

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit