Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemcitabin Plus Carboplatin Versus Carboplatin Monoterapi hos patienter med avanceret ovariecancer

13. november 2006 opdateret af: AGO Study Group

Et randomiseret fase III-studie, der sammenligner Gemcitabin Plus Carboplatin versus Carboplatin monoterapi hos patienter med avanceret epitelial ovariecarcinom, som mislykkedes i første-linje platin-baseret terapi

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne tiden til progressiv sygdom hos patienter behandlet med gemcitabin plus carboplatin versus carboplatin monoterapi. Patienter vil have fremskreden epitelial ovariecancer og have svigtet førstelinjebehandling med platinholdig behandling 6 måneder efter behandlingsophør.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Carboplatin er almindeligt anvendt til behandling af ovariecancer i første- og andenlinjebehandling. Effekten af ​​gemcitabin i ovariecarcinom blev undersøgt i forskellige fase 2-studier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

356

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk påvist ovariecancer med tegn på recidiv eller progression
  • Mislykket førstelinjebehandling med platinholdig behandling efter 6 måneders behandlingsophør
  • Dokumenteret læsion som påvist ved passende computertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning, røntgen af ​​thorax eller ultralyd.
  • Tidligere hormonbehandling eller strålebehandling skal afsluttes mindst 3 uger før administration af studielægemidlet
  • Tilstrækkelig knoglemarvsreserve: neutrofiler ≥ 1,5 x 10^9/L og blodplader ≥ 100 x 10^9/L

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager samtidig cytotoksisk eller anden antineoplastisk behandling. Hormonerstatningsterapi er tilladt, ligesom steroide antiemetika
  • Klinisk bevis for metastaser i centralnervesystemet
  • Aktiv infektion
  • Kan ikke følges tilstrækkeligt op i undersøgelsens varighed
  • En anden primær malignitet (undtagen in situ carcinom i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet basalcellecarcinom i huden)
  • Brug af ethvert forsøgsmiddel i de 3 uger før inklusion
  • Alvorlige samtidige systematiske lidelser, der er uforenelige med undersøgelsen
  • Modtaget mere end én tidligere kemoterapi eller tidligere gemcitabinbehandling
  • Patienter med tumor af borderline malignitet
  • Patienter med estimeret GFR ≤ 50 ml/min

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tid til progressiv sygdom

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Toksicitet
Svarprocent
Livskvalitet
Varighed af svar
Overlevelsestid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AGO Study Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacobus Pfisterer, Prof. Dr. med., AGO Study Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1999

Studieafslutning

1. november 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2005

Først opslået (SKØN)

31. januar 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. november 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2006

Sidst verificeret

1. januar 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AGO-OVAR 2.5

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner