Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gemcitabine Plus karboplatin kontra karboplatin monoterápia előrehaladott petefészekrákban szenvedő betegeknél

2006. november 13. frissítette: AGO Study Group

Véletlenszerű, III. fázisú vizsgálat, amely összehasonlítja a Gemcitabine Plus Carboplatin és a Carboplatin monoterápiát olyan előrehaladott epiteliális petefészekkarcinómában szenvedő betegeknél, akiknél az első vonalbeli platinaalapú terápia sikertelen volt

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a gemcitabin plusz karboplatin és karboplatin monoterápiával kezelt betegek betegség progressziójáig eltelt idő összehasonlítása. A betegek előrehaladott epiteliális petefészekrákja lesz, és a kezelés abbahagyása után 6 hónappal az első vonalbeli platinatartalmú terápia sikertelen lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A karboplatint általában a petefészekrák kezelésére használják első és második vonalbeli terápiában. A gemcitabin hatékonyságát petefészekkarcinómában különböző 2. fázisú vizsgálatokban kutatták.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

356

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt petefészekrák, kiújulására vagy progressziójára utaló jelekkel
  • Az első vonalbeli platinatartalmú terápia sikertelen volt a kezelés 6 hónapos abbahagyása után
  • Dokumentált elváltozás, amelyet megfelelő számítógépes tomográfia (CT), mágneses rezonancia képalkotás (MRI), mellkasröntgen vagy ultrahang igazol.
  • A korábbi hormon- vagy sugárkezelést legalább 3 héttel a vizsgálati gyógyszer beadása előtt meg kell szakítani
  • Megfelelő csontvelő-tartalék: neutrofilek ≥ 1,5 x 10^9/l és vérlemezkék ≥ 100 x 10^9/l

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű citotoxikus vagy egyéb daganatellenes kezelésben részesül. A hormonpótló terápia megengedett, csakúgy, mint a szteroid antiemetikumok
  • Központi idegrendszeri metasztázisok klinikai bizonyítékai
  • Aktív fertőzés
  • Nem lehet megfelelően nyomon követni a vizsgálat időtartama alatt
  • Második elsődleges rosszindulatú daganat (kivéve a méhnyak in situ karcinómáját vagy a megfelelően kezelt bazális sejtes bőrrákot)
  • Bármely vizsgálati szer használata a felvételt megelőző 3 hétben
  • Súlyos egyidejű szisztematikus rendellenességek, amelyek összeegyeztethetetlenek a vizsgálattal
  • Korábban egynél több kemoterápiás kezelésben részesült, vagy korábban gemcitabin kezelésben részesült
  • Borderline rosszindulatú daganatos betegek
  • Betegek, akiknek becsült GFR ≤ 50 ml/perc

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Idő a progresszív betegséghez

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Toxicitás
Válaszadási arány
Életminőség
A válasz időtartama
Túlélési idő

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AGO Study Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jacobus Pfisterer, Prof. Dr. med., AGO Study Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. szeptember 1.

A tanulmány befejezése

2004. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. január 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2006. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2005. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AGO-OVAR 2.5

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a Gemcitabine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel