Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemcitabine Plus karboplatiini vs. karboplatiini monoterapia potilailla, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä

maanantai 13. marraskuuta 2006 päivittänyt: AGO Study Group

Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin gemsitabiini plus karboplatiini monoterapiaa karboplatiini monoterapiaan potilailla, joilla on pitkälle edennyt epiteeli munasarjasyöpä ja jotka epäonnistuivat ensimmäisen linjan platinapohjaisessa terapiassa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata taudin etenemiseen kuluvaa aikaa potilailla, joita hoidetaan gemsitabiinilla ja karboplatiinilla, verrattuna karboplatiinimonoterapiaan. Potilailla on pitkälle edennyt epiteelin munasarjasyöpä ja platinaa sisältävä ensilinjan hoito on epäonnistunut 6 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Karboplatiinia käytetään yleisesti munasarjasyövän hoitoon ensimmäisen ja toisen linjan hoidossa. Gemsitabiinin tehoa munasarjasyövän hoidossa tutkittiin useissa vaiheen 2 tutkimuksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

356

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu munasarjasyöpä, jossa on todisteita uusiutumisesta tai etenemisestä
  • Epäonnistunut ensilinjan platinaa sisältävä hoito 6 kuukauden hoidon lopettamisen jälkeen
  • Dokumentoitu leesio, joka on todistettu asianmukaisella tietokonetomografialla (CT), magneettikuvauksella (MRI), rintakehän röntgenkuvauksella tai ultraäänellä.
  • Aikaisempi hormoni- tai sädehoito on lopetettava vähintään 3 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Riittävä luuydinreservi: neutrofiilit ≥ 1,5 x 10^9/l ja verihiutaleet ≥ 100 x 10^9/l

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen sytotoksinen tai muu antineoplastinen hoito. Hormonikorvaushoito on sallittu, samoin kuin steroidiset antiemeetit
  • Kliiniset todisteet keskushermoston etäpesäkkeistä
  • Aktiivinen infektio
  • Ei voida seurata riittävästi tutkimuksen ajan
  • Toinen primaarinen pahanlaatuisuus (paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma tai asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä)
  • Minkä tahansa tutkimusaineen käyttö 3 viikkoa ennen sisällyttämistä
  • Vakavat samanaikaiset systemaattiset häiriöt, jotka eivät ole yhteensopivia tutkimuksen kanssa
  • Sai useamman kuin yhden aikaisemman kemoterapia-ohjelman tai ollut aiemmin saanut gemsitabiinihoitoa
  • Potilaat, joilla on raja-alueen pahanlaatuinen kasvain
  • Potilaat, joiden arvioitu GFR ≤ 50 ml/min

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aika progressiiviseen sairauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Myrkyllisyys
Vastausaste
Elämänlaatu
Vastauksen kesto
Selviytymisaika

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AGO Study Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Jacobus Pfisterer, Prof. Dr. med., AGO Study Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 1999

Opintojen valmistuminen

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 29. tammikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. tammikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 31. tammikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 14. marraskuuta 2006

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2006

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AGO-OVAR 2.5

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa