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Gemcitabina più carboplatino rispetto alla monoterapia con carboplatino in pazienti con carcinoma ovarico avanzato

13 novembre 2006 aggiornato da: AGO Study Group

Uno studio randomizzato di fase III che confronta gemcitabina più carboplatino rispetto alla monoterapia con carboplatino in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale avanzato che hanno fallito la terapia di prima linea a base di platino

L'obiettivo primario di questo studio è confrontare il tempo alla progressione della malattia nei pazienti trattati con gemcitabina più carboplatino rispetto alla monoterapia con carboplatino. Le pazienti avranno un carcinoma ovarico epiteliale avanzato e hanno fallito la terapia di prima linea contenente platino 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carboplatino è comunemente usato per il trattamento del carcinoma ovarico nella terapia di prima e seconda linea. L'efficacia della gemcitabina nel carcinoma ovarico è stata studiata in vari studi di fase 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

356

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma ovarico istologicamente provato con evidenza di recidiva o progressione
  • Terapia di prima linea contenente platino non riuscita dopo 6 mesi di interruzione del trattamento
  • Lesione documentata come evidenziato da un'appropriata tomografia computerizzata (TC), risonanza magnetica (MRI), radiografia del torace o ecografia.
  • La precedente terapia ormonale o radioterapia deve essere interrotta almeno 3 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Adeguata riserva di midollo osseo: neutrofili ≥ 1,5 x 10^9/L e piastrine ≥ 100 x 10^9/L

Criteri di esclusione:

  • Ricevere concomitante trattamento citotossico o altro trattamento antineoplastico. La terapia ormonale sostitutiva è consentita, così come gli antiemetici steroidei
  • Evidenze cliniche di metastasi del sistema nervoso centrale
  • Infezione attiva
  • Non può essere adeguatamente seguito per la durata dello studio
  • Un secondo tumore maligno primitivo (tranne il carcinoma in situ della cervice o il carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato)
  • Uso di qualsiasi agente sperimentale nelle 3 settimane precedenti l'inclusione
  • Gravi disturbi sistematici concomitanti incompatibili con lo studio
  • - Ha ricevuto più di un precedente regime chemioterapico o ha avuto un precedente trattamento con gemcitabina
  • Pazienti con tumore di malignità borderline
  • Pazienti con GFR stimato ≤ 50 mL/min

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tempo di malattia progressiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tossicità
Tasso di risposta
Qualità della vita
Durata della risposta
Tempo di sopravvivenza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AGO Study Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacobus Pfisterer, Prof. Dr. med., AGO Study Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1999

Completamento dello studio

1 novembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2005

Primo Inserito (STIMA)

31 gennaio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 novembre 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2006

Ultimo verificato

1 gennaio 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AGO-OVAR 2.5

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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