Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro pacienty s relapsující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií (AML)

1. listopadu 2006 aktualizováno: SGX Pharmaceuticals, Inc.

Otevřená, jednoramenná, multicentrická studie fáze II troxatylu™ (troxacitabin) podávaného kontinuální infuzí u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) při druhé záchraně

Toto je fáze 2, jednoramenná, otevřená, multicentrická studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti přípravku Troxatyl™ (troxacitabin) podávaného jako kontinuální infuze po dobu 5 dnů subjektům s AML.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 2, jednoramenná, otevřená, multicentrická studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti přípravku Troxatyl™ (troxacitabin) podávaného jako kontinuální infuze po dobu 5 dnů subjektům s AML. Studie bude primárně hodnotit míru kompletní odpovědi (CR) na 5denní kontinuální infuzi troxacitabinu v dávce 12 mg/m2/den podávanou jako druhá záchranná terapie u dospělých pacientů s AML, se sekundárními cíli stanovit celkovou míru bez relapsu a přežití bez příhody a trvání remise; určit dobu trvání reakce; ke stanovení úplné odezvy s mírou neúplné obnovy krevních destiček (CRp); zhodnotit snášenlivost a bezpečnost 5denní kontinuální intravenózní (IV) infuze troxacitabinu; a určit vztah mezi plazmatickými koncentracemi troxacitabinu, antileukemickou aktivitou a nežádoucími účinky. Další cykly léčby mohou být podávány podle uvážení zkoušejícího za předpokladu, že subjekt nemá progresivní onemocnění nebo nemá toxicitu omezující dávku. Transplantace kostní dřeně u odpovídajících subjektů bude povolena.

Typ studie

Intervenční

Zápis

211

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • LaJolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC-Norris Neuro-Oncology Program
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Univ. of Florida, Baptist Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Harper Hospital - Karmanos Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Univ. of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Presbyterian Hospital-Cornell Campus
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Univ. School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Univ. of South Carolina, Hematology/Oncology Division
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Univ. of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • Morgantown Internal Medicine Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza akutní myeloidní leukémie (AML) ve druhém salvage nastavení: refrakterní na dva předchozí cykly terapie nebo primárně refrakterní bez odpovědi na dva předchozí cykly terapie leukémie.
  • Pacienti musí podstoupit alespoň dva předchozí cykly indukční chemoterapie, aby mohli být zváženi ve druhém záchranném nastavení.
  • Pacienti, kteří jsou ve druhém relapsu, museli mít trvání jejich druhé CR nebo CRp méně než šest měsíců.

  • Subjekty musí mít odpovídající orgánové a imunitní funkce, jak ukazují následující laboratorní hodnoty:

    • Clearance kreatininu ≥ 45 ml/min a ≤ 125 ml/min;
    • Celkový bilirubin ≤ 2,0 mg/dl (≤ 34,2 umol/l);
    • AST (SGOT) a ALT (SGPT) ≤ 3 x horní hranice normálu (ULN).
    • Subjekty musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2 a odhadovanou délku života alespoň osm týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Klinický důkaz aktivního leukemického postižení centrálního nervového systému (CNS).
  • Aktivní a nekontrolovaná infekce
  • Nekontrolované zdravotní problémy nesouvisející s maligním onemocněním, které zhoršují schopnost pacienta dát informovaný souhlas nebo nepřijatelně snižují bezpečnost navrhované léčby
  • Neurologické nebo psychiatrické poruchy, které by narušovaly informovaný souhlas nebo sledování studie
  • Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na Troxatyl® nebo blízce příbuzné sloučeniny, jako je lamivudin nebo kteroukoli z uvedených složek
  • Nedávná historie zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek
  • Subjekty, které během posledních 14 dnů před zařazením použily jinou zkoumanou látku nebo se zúčastnily klinické studie
  • Ženy s pozitivním těhotenským testem při screeningu
  • Subjekty, které byly dříve zařazeny do této studie a následně odstoupily

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
K určení míry kompletní odpovědi (CR).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Stanovit úplnou odpověď s mírou neúplné obnovy krevních destiček (CRp) a mírou rekurentního onemocnění (RD).
Účinnost a bezpečnost, předběžné důkazy o protinádorové aktivitě, stanovení farmakokinetických parametrů infuze Troxatyl™

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SGX Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francis Giles, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Dokončení studie

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. listopadu 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2006

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPD758-216

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leukémie, myeloidní, akutní

Klinické studie na Troxatyl™ (troxacitabin)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit