Hodnocení bezpečnosti prodloužené léčby pegsunerceptem (PEG sTNF-RI) u pacientů s revmatoidní artritidou (RA)
4. března 2009 aktualizováno: Amgen
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti rozšířené léčby pegsunerceptem (PEG sTNF-RI) u pacientů s revmatoidní artritidou (RA)
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost dalších 28 týdnů léčby pegsunerceptem u subjektů, které dokončily léčbu v předchozí dvojitě zaslepené studii (20000201 nebo 20000198).
Kromě toho bude tato studie hodnotit účinnost a proveditelnost samostatného podávání subjektu na ambulantní bázi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis
216
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: - Subjekty, které dokončily 24 týdnů dvojitě zaslepené léčby v předchozím protokolu (20000201 nebo 20000198) - Ženy ve fertilním věku a muži musí v průběhu studie podle úsudku zkoušejícího používat vhodnou antikoncepci - Subjekt nebo právně přijatelný zástupce musí dát informovaný souhlas s účastí ve studii před provedením jakýchkoli specifických postupů pro studii. Kritéria vyloučení: - Trvání delší než 7 dní od návštěvy ve 24. týdnu v předchozí studii do první dávky v této studii - Jakékoli zdravotní postižení nebo stav (např. důkaz klinicky významné jaterní dysfunkce, aktivní infekce vyžadující léčbu systémovými antiinfekčními látkami), které by narušovaly hodnocení bezpečnosti studijního materiálu nebo by ohrozily schopnost subjektu poskytovat adekvátní informace souhlas - Souběžná léčba zkoumanou látkou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Nežádoucí účinky související s léčbou
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Popis výsledků hodnocení RA
|
|
Posouzení shody
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2002
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2005
První zveřejněno (Odhad)
23. května 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. března 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2009
Naposledy ověřeno
1. prosince 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20020133
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .