Evaluación de la seguridad del tratamiento prolongado con pegsunercept (PEG sTNF-RI) en sujetos con artritis reumatoide (AR)
4 de marzo de 2009 actualizado por: Amgen
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad del tratamiento prolongado con pegsunercept (PEG sTNF-RI) en sujetos con artritis reumatoide (AR)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de 28 semanas adicionales de tratamiento con pegsunercept para sujetos que completaron el tratamiento en un estudio doble ciego anterior (20000201 o 20000198).
Además, este estudio evaluará la eficacia y la viabilidad de la autoadministración del sujeto de forma ambulatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
216
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: - Sujetos que hayan completado 24 semanas de tratamiento doble ciego en un protocolo anterior (20000201 o 20000198) - Las mujeres en edad fértil y los hombres deben practicar métodos anticonceptivos adecuados, a juicio del investigador, durante el curso del estudio - El sujeto o el representante legalmente aceptable debe dar su consentimiento informado para participar en el estudio antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio. Criterios de exclusión: - Más de 7 días de duración desde la visita de la semana 24 en el estudio anterior hasta la primera dosis en este estudio - Cualquier discapacidad o afección médica (p. ej., evidencia de disfunción hepática clínicamente significativa, infección activa que requiera tratamiento con agentes antiinfecciosos sistémicos) que interfiera con la evaluación de la seguridad del material de estudio o comprometa la capacidad del sujeto para brindar información adecuada consentimiento - Tratamiento concurrente con un agente en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Eventos adversos emergentes del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Descripción de los resultados de la evaluación de RA
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Evaluación de Cumplimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de mayo de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de marzo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2009
Última verificación
1 de diciembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20020133
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