Evaluering av sikkerheten ved utvidet behandling med Pegsunercept (PEG sTNF-RI) hos pasienter med revmatoid artritt (RA)
4. mars 2009 oppdatert av: Amgen
Multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten ved utvidet behandling med Pegsunercept (PEG sTNF-RI) hos pasienter med revmatoid artritt (RA)
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten ved ytterligere 28 ukers behandling med pegsunercept for forsøkspersoner som har fullført behandling i en tidligere dobbeltblind studie (20000201 eller 20000198).
I tillegg vil denne studien evaluere effektiviteten og gjennomførbarheten av selvadministrasjon av fag på poliklinisk basis.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering
216
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: - Forsøkspersoner som har fullført 24 uker med dobbeltblind behandling i en tidligere protokoll (20000201 eller 20000198) - Kvinner i fertil alder og menn må bruke adekvat prevensjon, etter etterforskerens vurdering, i løpet av studien - Forsøkspersonen eller den juridisk aksepterte representanten må gi informert samtykke for deltakelse i studien før noen studiespesifikke prosedyrer utføres. Eksklusjonskriterier: - Mer enn en 7-dagers varighet fra besøket uke 24 i forrige studie til den første dosen i denne studien - Enhver medisinsk funksjonshemming eller tilstand (f.eks. bevis på klinisk signifikant leverdysfunksjon, aktiv infeksjon som krever behandling med systemiske anti-infeksjonsmidler) som ville forstyrre vurderingen av sikkerheten til studiematerialet eller ville kompromittere forsøkspersonens evne til å gi tilstrekkelig informasjon samtykke - Samtidig behandling med et undersøkelsesmiddel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Uønskede hendelser som oppstår ved behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Beskrivelse av RA-vurderingsresultater
|
|
Vurdering av samsvar
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2002
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2005
Først lagt ut (Anslag)
23. mai 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. mars 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2009
Sist bekreftet
1. desember 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20020133
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pegsunercept (PEG sTNF-RI)
-
Guoqing ZhouFullført