Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pegsunercepttel (PEG sTNF-RI) végzett meghosszabbított kezelés biztonságosságának értékelése rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeknél

2009. március 4. frissítette: Amgen

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a pegsunercepttel (PEG sTNF-RI) végzett kiterjesztett kezelés biztonságosságának értékelésére rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeknél

E vizsgálat célja további 28 hetes pegsunercept-kezelés biztonságosságának értékelése olyan alanyok esetében, akik egy korábbi kettős vak vizsgálatban (20000201 vagy 20000198) befejezték a kezelést. Ezen túlmenően, ez a tanulmány értékelni fogja az alany járóbeteg alapon történő önkezelésének hatékonyságát és megvalósíthatóságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

216

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok: - Azok az alanyok, akik egy korábbi protokollban (20000201 vagy 20000198) 24 hetes kettős vak kezelést végeztek. Az alanynak vagy jogilag elfogadható képviselőjének tájékozott beleegyezését kell adnia a vizsgálatban való részvételhez, mielőtt bármilyen vizsgálatspecifikus eljárást végrehajtanak. Kizárási kritériumok: - Több mint 7 nap az előző vizsgálat 24. heti látogatásától a jelen vizsgálat első adagjáig. Bármilyen orvosi fogyatékosság vagy állapot (pl. klinikailag jelentős májműködési zavar, aktív fertőzés, amely szisztémás fertőzésellenes szerekkel való kezelést igényel), amely megzavarná a vizsgálati anyag biztonságosságának értékelését, vagy veszélyeztetné az alany képességét, hogy megfelelő tájékoztatást nyújtson. beleegyezés - Egyidejű kezelés vizsgálati szerrel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Az RA értékelési eredményeinek leírása
Megfelelőség értékelése

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. május 20.

Első közzététel (Becslés)

2005. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2007. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20020133

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a Pegsunercept (PEG sTNF-RI)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel