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Bewertung der Sicherheit einer verlängerten Behandlung mit Pegsunercept (PEG sTNF-RI) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA)

4. März 2009 aktualisiert von: Amgen

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit einer verlängerten Behandlung mit Pegsunercept (PEG sTNF-RI) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit einer zusätzlichen 28-wöchigen Behandlung mit Pegsunercept für Patienten, die die Behandlung in einer früheren Doppelblindstudie (20000201 oder 20000198) abgeschlossen haben. Darüber hinaus wird diese Studie die Wirksamkeit und Durchführbarkeit der Selbstverabreichung der Probanden auf ambulanter Basis evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

216

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: - Probanden, die 24 Wochen doppelblinde Behandlung in einem früheren Protokoll (20000201 oder 20000198) abgeschlossen haben - Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen nach Einschätzung des Prüfarztes während des Studienverlaufs eine angemessene Verhütung praktizieren - Der Proband oder gesetzlich zulässige Vertreter muss seine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie nach Aufklärung erteilen, bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden. Jede medizinische Behinderung oder Erkrankung (z. B. Anzeichen einer klinisch signifikanten Leberfunktionsstörung, aktive Infektion, die eine Behandlung mit systemischen Antiinfektiva erfordert), die die Bewertung der Sicherheit des Studienmaterials beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, angemessen informiert zu sein Einwilligung - Gleichzeitige Behandlung mit einem Prüfpräparat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Beschreibung der Ergebnisse der RA-Bewertung
Bewertung der Konformität

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20020133

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