류마티스 관절염(RA) 대상자에서 페그수너셉트(PEG sTNF-RI)를 사용한 연장 치료의 안전성 평가
2009년 3월 4일 업데이트: Amgen
류마티스 관절염(RA) 환자에서 페그수너셉트(PEG sTNF-RI)를 사용한 연장 치료의 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 이전의 이중 맹검 연구(20000201 또는 20000198)에서 치료를 완료한 피험자를 대상으로 페그수너셉트로 추가 28주 치료의 안전성을 평가하는 것입니다.
또한, 본 연구는 외래 환자를 대상으로 자가 투여의 효능 및 타당성을 평가할 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
216
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: - 이전 프로토콜(20000201 또는 20000198)에서 24주의 이중 맹검 치료를 완료한 피험자 - 가임 여성 및 남성은 연구 과정 동안 조사자의 판단에 따라 적절한 피임법을 실행해야 합니다. - 피험자 또는 법적으로 허용되는 대리인은 연구 특정 절차를 수행하기 전에 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다. 제외 기준: - 이전 연구의 24주차 방문부터 본 연구의 첫 번째 용량까지 7일 이상의 기간 - 연구 물질의 안전성 평가를 방해하거나 적절한 정보를 제공하는 피험자의 능력을 손상시키는 모든 의학적 장애 또는 상태(예: 임상적으로 유의한 간 기능 장애, 전신 항감염제로 치료가 필요한 활동성 감염의 증거) 동의 - 임상시험자와의 동시 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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치료 관련 부작용
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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RA 평가 결과에 대한 설명
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규정 준수 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2005년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2007년 12월 1일
추가 정보
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