Évaluation de l'innocuité d'un traitement prolongé par le pegsunercept (PEG sTNF-RI) chez les sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR)
4 mars 2009 mis à jour par: Amgen
Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité d'un traitement prolongé par le pegsunercept (PEG sTNF-RI) chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR)
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité d'un traitement supplémentaire de 28 semaines par pegsunercept chez des sujets ayant terminé le traitement dans une précédente étude en double aveugle (20000201 ou 20000198).
De plus, cette étude évaluera l'efficacité et la faisabilité de l'auto-administration du sujet en ambulatoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
216
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : - Sujets ayant terminé 24 semaines de traitement en double aveugle dans un protocole précédent (20000201 ou 20000198) - Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent pratiquer une contraception adéquate, au jugement de l'investigateur, au cours de l'étude - Le sujet ou son représentant légalement acceptable doit donner son consentement éclairé pour participer à l'étude avant que toute procédure spécifique à l'étude ne soit effectuée. Toute incapacité ou condition médicale (par exemple, preuve d'un dysfonctionnement hépatique cliniquement significatif, infection active nécessitant un traitement avec des agents anti-infectieux systémiques) qui interférerait avec l'évaluation de la sécurité du matériel d'étude ou compromettrait la capacité du sujet à fournir des informations adéquates consentement - Traitement concomitant avec un agent expérimental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Événements indésirables liés au traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Description des résultats de l'évaluation RA
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Évaluation de la conformité
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2002
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2005
Première publication (Estimation)
23 mai 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 mars 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2009
Dernière vérification
1 décembre 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20020133
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