Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa przedłużonego leczenia pegsunerceptem (PEG sTNF-RI) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS)

4 marca 2009 zaktualizowane przez: Amgen

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo przedłużonego leczenia pegsunerceptem (PEG sTNF-RI) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa dodatkowych 28 tygodni leczenia pegsunerceptem u osób, które zakończyły leczenie w poprzednim badaniu z podwójnie ślepą próbą (20000201 lub 20000198). Ponadto badanie to oceni skuteczność i wykonalność samodzielnego podawania pacjentowi w warunkach ambulatoryjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Reumatyzm

Interwencja / Leczenie

Lek: Pegsunercept (PEG sTNF-RI)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

216

Faza

Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: - Pacjenci, którzy ukończyli 24-tygodniowe leczenie metodą podwójnie ślepej próby w poprzednim protokole (20000201 lub 20000198) - Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą stosować odpowiednią antykoncepcję, w ocenie badacza, podczas trwania badania - Uczestnik lub prawnie akceptowalny przedstawiciel musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem Kryteria wykluczenia: - Czas trwania dłuższy niż 7 dni od wizyty w 24. tygodniu w poprzednim badaniu do pierwszej dawki w tym badaniu - Jakakolwiek niepełnosprawność lub stan medyczny (np. dowód klinicznie istotnej dysfunkcji wątroby, aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowymi środkami przeciwinfekcyjnymi), które mogłyby zakłócić ocenę bezpieczeństwa materiału badawczego lub naraziłyby na szwank zdolność uczestnika do dostarczenia odpowiednich informacji zgoda - Jednoczesne leczenie z badanym agentem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis wyników oceny RZS
Ocena zgodności

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości