Оценка безопасности длительного лечения пегсунерцептом (PEG sTNF-RI) у пациентов с ревматоидным артритом (РА)
4 марта 2009 г. обновлено: Amgen
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности длительного лечения пегсунерцептом (PEG sTNF-RI) у пациентов с ревматоидным артритом (РА)
Целью данного исследования является оценка безопасности дополнительных 28 недель лечения пегсунерцептом для субъектов, которые завершили лечение в предыдущем двойном слепом исследовании (20000201 или 20000198).
Кроме того, в этом исследовании будет оцениваться эффективность и возможность самостоятельного введения субъекта в амбулаторных условиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
216
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: - Субъекты, которые завершили 24-недельное двойное слепое лечение по предыдущему протоколу (20000201 или 20000198) - Женщины детородного возраста и мужчины должны, по мнению исследователя, применять адекватную контрацепцию в ходе исследования - Субъект или законный представитель должен дать информированное согласие на участие в исследовании до того, как будут выполнены какие-либо специальные процедуры исследования. Критерии исключения: - Продолжительность более 7 дней с визита на 24-й неделе в предыдущем исследовании до первой дозы в этом исследовании - Любая медицинская инвалидность или состояние (например, признаки клинически значимой дисфункции печени, активная инфекция, требующая лечения системными противоинфекционными средствами), которые могут помешать оценке безопасности исследуемого материала или поставить под угрозу способность субъекта предоставить адекватную информацию согласие - Одновременное лечение исследуемым агентом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Нежелательные явления, возникающие при лечении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Описание результатов оценки РА
|
|
Оценка соответствия
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2002 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 мая 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 марта 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2009 г.
Последняя проверка
1 декабря 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20020133
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .