Pegsunerseptin (PEG sTNF-RI) pidennetyn hoidon turvallisuuden arviointi potilailla, joilla on nivelreuma (RA)
keskiviikko 4. maaliskuuta 2009 päivittänyt: Amgen
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus pegsunerseptin (PEG sTNF-RI) pidennetyn hoidon turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on nivelreuma (RA)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 28 lisäviikon pegsunerseptihoidon turvallisuutta henkilöille, jotka ovat saaneet hoidon loppuun edellisessä kaksoissokkotutkimuksessa (20000201 tai 20000198).
Lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan koehenkilöiden itsehoidon tehokkuutta ja toteutettavuutta avohoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
216
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: - Koehenkilöt, jotka ovat suorittaneet 24 viikkoa kaksoissokkohoitoa aiemman tutkimussuunnitelman mukaisesti (20000201 tai 20000198) - Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on harjoitettava asianmukaista ehkäisyä tutkijan harkinnan mukaan tutkimuksen aikana - Tutkittavan tai laillisesti hyväksyttävän edustajan on annettava tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ennen kuin suoritetaan tutkimuskohtaisia toimenpiteitä. Poissulkemiskriteerit: - Yli 7 päivän kesto edellisen tutkimuksen viikon 24 vierailusta tämän tutkimuksen ensimmäiseen annokseen - Mikä tahansa lääketieteellinen vamma tai tila (esim. todisteet kliinisesti merkittävästä maksan toimintahäiriöstä, aktiivinen infektio, joka vaatii hoitoa systeemisillä infektiolääkkeillä), joka häiritsisi tutkimusmateriaalin turvallisuuden arviointia tai vaarantaisi tutkittavan kyvyn tarjota riittävää tietoa suostumus - Samanaikainen hoito tutkittavan aineen kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kuvaus RA-arvioinnin tuloksista
|
|
Vaatimustenmukaisuuden arviointi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2002
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. toukokuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. toukokuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. toukokuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. maaliskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20020133
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .