Avaliando a Segurança do Tratamento Prolongado com Pegsunercept (PEG sTNF-RI) em Indivíduos com Artrite Reumatoide (AR)
4 de março de 2009 atualizado por: Amgen
Estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança do tratamento prolongado com pegsunercept (PEG sTNF-RI) em indivíduos com artrite reumatoide (AR)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança de 28 semanas adicionais de tratamento com pegsunercept para indivíduos que concluíram o tratamento em um estudo duplo-cego anterior (20000201 ou 20000198).
Além disso, este estudo avaliará a eficácia e a viabilidade da autoadministração em regime ambulatorial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
216
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: - Indivíduos que completaram 24 semanas de tratamento duplo-cego em um protocolo anterior (20000201 ou 20000198) - Mulheres com potencial para engravidar e homens devem praticar contracepção adequada, a critério do investigador, durante o curso do estudo - O sujeito ou representante legalmente aceitável deve dar consentimento informado para a participação no estudo antes que qualquer procedimento específico do estudo seja realizado Critérios de exclusão: - Mais de 7 dias de duração desde a visita da semana 24 no estudo anterior até a primeira dose neste estudo - Qualquer deficiência ou condição médica (por exemplo, evidência de disfunção hepática clinicamente significativa, infecção ativa que exija tratamento com agentes anti-infecciosos sistêmicos) que interfira na avaliação da segurança do material do estudo ou comprometa a capacidade do sujeito de fornecer informação adequada consentimento - Tratamento concomitante com um agente em investigação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Eventos adversos emergentes do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Descrição dos resultados da avaliação de AR
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Avaliação de Conformidade
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2002
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
23 de maio de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de março de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2009
Última verificação
1 de dezembro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20020133
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