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Valutazione della sicurezza del trattamento prolungato con Pegsunercept (PEG sTNF-RI) in soggetti con artrite reumatoide (RA)

4 marzo 2009 aggiornato da: Amgen

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza del trattamento prolungato con Pegsunercept (PEG sTNF-RI) in soggetti con artrite reumatoide (AR)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza di ulteriori 28 settimane di trattamento con pegsunercept per i soggetti che hanno completato il trattamento in un precedente studio in doppio cieco (20000201 o 20000198). Inoltre, questo studio valuterà l'efficacia e la fattibilità dell'autosomministrazione del soggetto su base ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Artrite reumatoide

Intervento / Trattamento

Droga: Pegsunercept (PEG sTNF-RI)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

216

Fase

Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: - Soggetti che hanno completato 24 settimane di trattamento in doppio cieco in un protocollo precedente (20000201 o 20000198) - Le femmine in età fertile e i maschi devono praticare un'adeguata contraccezione, a giudizio dello sperimentatore, durante il corso dello studio - Il soggetto o il rappresentante legalmente riconosciuto deve fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica dello studio Criteri di esclusione: - Durata superiore a 7 giorni dalla visita della settimana 24 nello studio precedente alla prima dose in questo studio - Qualsiasi disabilità o condizione medica (ad esempio, evidenza di disfunzione epatica clinicamente significativa, infezione attiva che richieda trattamento con agenti anti-infettivi sistemici) che interferirebbe con la valutazione della sicurezza del materiale dello studio o comprometterebbe la capacità del soggetto di fornire informazioni adeguate consenso - Trattamento concomitante con un agente sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Eventi avversi emergenti dal trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Descrizione dei risultati della valutazione RA
Valutazione della conformità

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità