Evaluering af sikkerheden ved forlænget behandling med Pegsunercept (PEG sTNF-RI) hos patienter med reumatoid arthritis (RA)
4. marts 2009 opdateret af: Amgen
Multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved forlænget behandling med Pegsunercept (PEG sTNF-RI) hos forsøgspersoner med reumatoid arthritis (RA)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden ved yderligere 28 ugers behandling med pegsunercept for forsøgspersoner, der har afsluttet behandlingen i et tidligere dobbeltblindt studie (20000201 eller 20000198).
Derudover vil denne undersøgelse evaluere effektiviteten og gennemførligheden af selvadministration af emnet på ambulant basis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
216
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier: - Forsøgspersoner, der har afsluttet 24 ugers dobbeltblind behandling i en tidligere protokol (20000201 eller 20000198) - Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal efter investigators vurdering praktisere tilstrækkelig prævention i løbet af undersøgelsen - Forsøgspersonen eller den juridisk acceptable repræsentant skal give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen, før nogen undersøgelsesspecifikke procedurer udføres. Eksklusionskriterier: - Mere end en 7-dages varighed fra besøget i uge 24 i den tidligere undersøgelse til den første dosis i denne undersøgelse - Ethvert medicinsk handicap eller tilstand (f.eks. tegn på klinisk signifikant leverdysfunktion, aktiv infektion, der kræver behandling med systemiske anti-infektionsmidler), som ville forstyrre vurderingen af sikkerheden af undersøgelsesmaterialet eller ville kompromittere forsøgspersonens evne til at give tilstrækkelig information samtykke - Samtidig behandling med et forsøgsmiddel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Behandlingsfremkaldende bivirkninger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Beskrivelse af RA vurderingsresultater
|
|
Vurdering af overholdelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2002
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2005
Først opslået (Skøn)
23. maj 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. marts 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2009
Sidst verificeret
1. december 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20020133
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .