Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Alfimeprase k rychlému rozpuštění krevních sraženin v noze a k prevenci nutnosti chirurgického zákroku na tepnách dolních končetin

8. ledna 2008 aktualizováno: ARCA Biopharma, Inc.

Fáze 3, multicentrická, multinárodní, randomizovaná, částečně dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti alfimeprasy u subjektů s akutní periferní arteriální okluzí

Účelem této studie je přímo porovnat bezpečnost a účinnost intratrombusové alfimeprázy 0,3 mg/kg s placebem při akutní periferní arteriální okluzi (PAO), jak bylo měřeno 30denní mírou otevřené vaskulární operace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje nesplněná lékařská potřeba zlepšit trombolytickou terapii u akutní periferní arteriální okluze (PAO). V současnosti používané aktivátory plasminogenu mohou vést ke zvýšeným hladinám plasminu v oběhu, což vede k systémovému "lytickému stavu", který nerozlišuje mezi fyziologickou a patologickou trombózou. Obecně platí, že průměrné doby trvání infuze aktivátoru plazminogenu delší než 24 hodin za účelem dosažení úspěšné trombolýzy jsou problematické u onemocnění, kde opožděné obnovení arteriálního průtoku může vést k nevratnému ischemickému poškození. Přímé trombolytické činidlo, jako je alfimeprasa, s rychlým mechanismem účinku a potenciálně bezpečnějším profilem rizika krvácení, by mohlo usnadnit rychlou obnovu arteriálního průtoku a vyhnout se otevřené cévní operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • The Cleveland Clinic Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí dát písemný informovaný souhlas
  • Věk 18 nebo starší
  • Akutní PAO dolní končetiny s nástupem symptomů do 14 dnů před randomizací
  • Akutní indexová ischemie končetiny klasifikovaná jako SVS/ISCVS třídy I nebo IIA způsobená okluzí nativní tepny a/nebo bypassovým štěpem (žilní nebo protetický)
  • Potřeba otevřené cévní chirurgické intervence v případě neúspěšné trombolýzy
  • K dispozici pro následná hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace systémové antikoagulace
  • Anamnéza endovaskulárního výkonu nebo otevřené cévní operace na indexové končetině během posledních 30 dnů
  • Anamnéza významného akutního nebo chronického onemocnění ledvin, které by vylučovalo kontrastní angiografii
  • Známá alergie na kontrastní látky
  • Historie heparinem indukované trombocytopenie (HIT)
  • Účast na jakékoli studii zkoumaného zařízení, léků, biologických nebo jiných látek během 30 dnů před randomizací
  • Jakákoli trombolytická terapie během 30 dnů před randomizací
  • Minulá účast v jakékoli klinické studii alfimeprase
  • Anamnéza přecitlivělosti na aspirin
  • Těhotné, kojící nebo aktivně menstruující ženy a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají adekvátní antikoncepční opatření (např. nitroděložní tělísko, perorální antikoncepce, bariérové ​​metody nebo jiná antikoncepce, kterou zkoušející považuje za vhodnou)
  • Nekontrolovaná hypertenze: systolický krevní tlak (TK) > 180 mmHg nebo diastolický TK > 110 mmHg v době výchozího hodnocení
  • hematokrit < 30 %; jedinci s nízkým hematokritem, kteří aktivně nekrvácejí, mohou být zařazeni do této studie, pokud po transfuzi je jejich hematokrit >= 30 %
  • Počet krevních destiček <100 X 10(9)/l na výchozích laboratořích
  • Neschopnost vyšetřovatele protáhnout vodicí drát skrz okluzi indexu
  • Lékařsky neschopný vydržet otevřený cévní chirurgický zákrok
  • Jakákoli další vlastnost, která by podle názoru zkoušejícího měla bránit účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
30denní otevřená cévní chirurgie zdarma

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Délka pobytu v nemocnici
Bezpečnost
Rychlost obnovení arteriálního průtoku 4 hodiny po zahájení podávání studovaného léku
Míra zlepšení indexu ABI končetiny o >=0,15 po 30 dnech
Změna závažnosti plánovaných chirurgických výkonů po 30 dnech
Změna skóre závažnosti indexové bolesti končetiny po 30 dnech
Míra přežití bez 30denní otevřené cévní operace
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ARCA Biopharma, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Steven R Deitcher, MD, ARCA Biopharma, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2005

První zveřejněno (ODHAD)

27. června 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. ledna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2008

Naposledy ověřeno

1. ledna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HA004
  • NAPA-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Arteriální okluzivní onemocnění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit