Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van alfimeprase om bloedstolsels in het been snel op te lossen en de noodzaak van een operatie aan beenslagaders te helpen voorkomen

8 januari 2008 bijgewerkt door: ARCA Biopharma, Inc.

Fase 3, multicenter, multinationaal, gerandomiseerd, gedeeltelijk dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van alfimeprase te evalueren bij proefpersonen met acute perifere arteriële occlusie

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van intratrombus alfimeprase 0,3 mg/kg direct te vergelijken met placebo bij acute perifere arteriële occlusie (PAO), gemeten aan de hand van een 30 dagen open vasculaire vrije chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is een onvervulde medische behoefte om de trombolytische therapie bij acute perifere arteriële occlusie (PAO) te verbeteren. Momenteel gebruikte plasminogeenactivatoren kunnen resulteren in verhoogde circulerende niveaus van plasmine die resulteren in een systemische "lytische toestand" die geen onderscheid maakt tussen fysiologische en pathologische trombose. Over het algemeen is een gemiddelde infusieduur van plasminogeenactivator van meer dan 24 uur om succesvolle trombolyse te bereiken problematisch bij een ziekte waarbij vertraagd herstel van de arteriële stroming kan leiden tot onomkeerbare ischemische schade. Een direct trombolyticum zoals alfimeprase, met een snel werkingsmechanisme en een potentieel veiliger bloedingsrisicoprofiel, zou een snel herstel van de arteriële doorbloeding en het vermijden van open vasculaire chirurgie kunnen vergemakkelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
        • The Cleveland Clinic Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • 18 jaar of ouder
  • Acute PAO van een onderste extremiteit met aanvang van de symptomen binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Acute ischemie van de indexledematen geclassificeerd als SVS/ISCVS Klasse I of IIA veroorzaakt door occlusie van een natuurlijke slagader en/of bypasstransplantaat (ader of prothese)
  • Behoefte aan open vasculaire chirurgische interventie in het geval van mislukte trombolyse
  • Beschikbaar voor vervolgonderzoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor systemische antistolling
  • Geschiedenis van endovasculaire procedure of open vasculaire chirurgie aan de wijsvinger in de afgelopen 30 dagen
  • Geschiedenis van significante acute of chronische nierziekte die contrastangiografie zou uitsluiten
  • Bekende allergie voor contrastmiddelen
  • Geschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT)
  • Deelname aan een studie van een onderzoeksapparaat, medicatie, biologische of andere agent binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Elke trombolytische therapie binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Eerdere deelname aan een klinische studie met alfimeprase
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor aspirine
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of actief menstruerende vrouwen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen geschikte voorbehoedsmiddelen gebruiken (bijv. spiraaltje, orale anticonceptiva, barrièremethoden of andere anticonceptie die door de onderzoeker adequaat wordt geacht)
  • Ongecontroleerde hypertensie: systolische bloeddruk (BP)> 180 mmHg, of diastolische bloeddruk> 110 mmHg op het moment van baseline-evaluatie
  • Hematocriet < 30%; proefpersonen met een lage hematocriet die niet actief bloeden, kunnen in deze studie worden opgenomen als hun hematocriet na transfusie >= 30% is
  • Aantal bloedplaatjes <100 X 10(9)/L op baseline labs
  • Onvermogen van de onderzoeker om de voerdraad door de indexocclusie heen te bewegen
  • Medisch niet in staat om een ​​open vasculaire chirurgische ingreep te doorstaan
  • Elk ander kenmerk dat, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou moeten uitsluiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
30 dagen open vasculaire chirurgie gratis tarief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Duur van het ziekenhuisverblijf
Veiligheid
Snelheid van herstel van de arteriële stroom 4 uur na aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel
Snelheid van verbetering in ABI van de wijsvinger met >=0,15 na 30 dagen
Verandering in de ernst van geplande chirurgische ingrepen na 30 dagen
Verandering in de score voor de ernst van de pijn in de index na 30 dagen
30 dagen open vasculaire chirurgie gratis overlevingspercentage
Duur van het verblijf op de intensive care (ICU).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ARCA Biopharma, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Steven R Deitcher, MD, ARCA Biopharma, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 juni 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 januari 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2008

Laatst geverifieerd

1 januari 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HA004
  • NAPA-2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Arteriële occlusieve ziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren