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Studie von Alfimeprase zur schnellen Auflösung von Blutgerinnseln im Bein und zur Vermeidung der Notwendigkeit einer Operation an Beinarterien

8. Januar 2008 aktualisiert von: ARCA Biopharma, Inc.

Phase 3, multizentrische, multinationale, randomisierte, teilweise doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Alfimeprase bei Patienten mit akutem peripheren arteriellen Verschluss

Der Zweck dieser Studie ist der direkte Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von intrathrombotisch verabreichtem Alfimeprase 0,3 mg/kg mit Placebo bei akutem peripheren arteriellen Verschluss (PAO), gemessen anhand einer 30-tägigen Rate offener gefäßfreier Operationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es besteht ein ungedeckter medizinischer Bedarf zur Verbesserung der thrombolytischen Therapie bei akuter peripherer arterieller Okklusion (PAO). Gegenwärtig verwendete Plasminogenaktivatoren können zu erhöhten zirkulierenden Plasminspiegeln führen, die zu einem systemischen "lytischen Zustand" führen, der nicht zwischen physiologischer und pathologischer Thrombose unterscheidet. Im Allgemeinen sind mittlere Plasminogenaktivator-Infusionsdauern von mehr als 24 Stunden, um eine erfolgreiche Thrombolyse zu erreichen, bei einer Krankheit problematisch, bei der eine verzögerte Wiederherstellung des arteriellen Flusses zu irreversiblen ischämischen Schäden führen kann. Ein direktes Thrombolytikum wie Alfimeprase mit einem schnellen Wirkungsmechanismus und einem potenziell sichereren Blutungsrisikoprofil könnte eine schnelle Wiederherstellung des arteriellen Flusses und die Vermeidung offener Gefäßoperationen erleichtern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • The Cleveland Clinic Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Alter 18 oder älter
  • Akute PAO einer unteren Extremität mit Beginn der Symptome innerhalb von 14 Tagen vor Randomisierung
  • Akute Index-Gliedmaßen-Ischämie, klassifiziert als SVS/ISCVS Klasse I oder IIA, verursacht durch Verschluss einer nativen Arterie und/oder eines Bypass-Transplantats (Vene oder Prothese)
  • Notwendigkeit eines offenen vaskulären chirurgischen Eingriffs bei erfolgloser Thrombolyse
  • Verfügbar für Folgebewertungen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für systemische Antikoagulation
  • Vorgeschichte eines endovaskulären Eingriffs oder einer offenen Gefäßoperation an der Index-Gliedmaße innerhalb der letzten 30 Tage
  • Vorgeschichte einer signifikanten akuten oder chronischen Nierenerkrankung, die eine Kontrastangiographie ausschließen würde
  • Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel
  • Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT) in der Vorgeschichte
  • Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfgerät, einem Medikament, einem biologischen oder anderen Wirkstoff innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  • Jede thrombolytische Therapie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  • Frühere Teilnahme an einer klinischen Studie mit Alfimeprase
  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Aspirin
  • Schwangere, stillende oder aktiv menstruierende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden (z. Intrauterinpessar, orale Kontrazeptiva, Barrieremethoden oder andere vom Prüfarzt als angemessen erachtete Verhütungsmittel)
  • Unkontrollierte Hypertonie: systolischer Blutdruck (BD) > 180 mmHg oder diastolischer BD > 110 mmHg zum Zeitpunkt der Ausgangsuntersuchung
  • Hämatokrit < 30 %; Patienten mit niedrigem Hämatokrit, die nicht aktiv bluten, können in diese Studie aufgenommen werden, wenn ihr Hämatokrit nach der Transfusion >= 30 % beträgt
  • Thrombozytenzahl < 100 x 10(9)/l in den Ausgangslaboren
  • Unfähigkeit des Untersuchers, den Führungsdraht durch die Indexokklusion vorzuschieben
  • Medizinisch nicht in der Lage, einem chirurgischen Eingriff an offenen Gefäßen standzuhalten
  • Jedes andere Merkmal, das nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienteilnahme ausschließen sollte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
30 Tage kostenloser Tarif für offene Gefäßchirurgie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Sicherheit
Rate der Wiederherstellung des arteriellen Flusses 4 Stunden nach Beginn des Studienmedikaments
Verbesserungsrate des ABI der Indexgliedmaße um >=0,15 nach 30 Tagen
Änderung der Schwere geplanter chirurgischer Eingriffe nach 30 Tagen
Änderung des Index-Schweregrads der Extremitätenschmerzen nach 30 Tagen
30-Tage-Überlebensrate nach offener Gefäßchirurgie
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ARCA Biopharma, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Steven R Deitcher, MD, ARCA Biopharma, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Juni 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Januar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HA004
  • NAPA-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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