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Estudo do Alfimeprase para Dissolver Rapidamente Coágulos Sanguíneos na Perna e Ajudar a Prevenir a Necessidade de Cirurgia nas Artérias da Perna

8 de janeiro de 2008 atualizado por: ARCA Biopharma, Inc.

Fase 3, Multicêntrico, Multinacional, Randomizado, Parcialmente Cego, Estudo Controlado por Placebo para Avaliar a Eficácia e Segurança da Alfimeprase em Indivíduos com Oclusão Arterial Periférica Aguda

O objetivo deste estudo é comparar diretamente a segurança e a eficácia de 0,3 mg/kg de alfimeprase intratrombo com placebo na oclusão arterial periférica aguda (PAO), medida por uma taxa de cirurgia livre vascular aberta de 30 dias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Existe uma necessidade médica não atendida de melhorar a terapia trombolítica na oclusão arterial periférica aguda (PAO). Os ativadores de plasminogênio usados ​​atualmente podem resultar em aumento dos níveis circulantes de plasmina que resultam em um "estado lítico" sistêmico que não distingue entre trombose fisiológica e patológica. Em geral, durações médias de infusão de ativador de plasminogênio superiores a 24 horas para obter trombólise bem-sucedida são problemáticas em uma doença em que a restauração atrasada do fluxo arterial pode levar a danos isquêmicos irreversíveis. Um agente trombolítico direto como a alfimeprase, com um mecanismo de ação rápido e um perfil de risco de sangramento potencialmente mais seguro, poderia facilitar uma rápida restauração do fluxo arterial e evitar cirurgia vascular aberta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • The Cleveland Clinic Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve dar consentimento informado por escrito
  • 18 anos ou mais
  • OAP aguda de um membro inferior com início dos sintomas 14 dias antes da randomização
  • Isquemia aguda do membro classificada como SVS/ISCVS Classe I ou IIA causada por oclusão de uma artéria nativa e/ou enxerto de bypass (veia ou prótese)
  • Necessidade de intervenção cirúrgica vascular aberta em caso de trombólise sem sucesso
  • Disponível para avaliações de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para anticoagulação sistêmica
  • História de procedimento endovascular ou cirurgia vascular aberta no membro indicador nos últimos 30 dias
  • História de doença renal aguda ou crônica significativa que impediria a angiografia com contraste
  • Alergia conhecida a agentes de contraste
  • História de trombocitopenia induzida por heparina (HIT)
  • Participação em qualquer estudo de um dispositivo experimental, medicamento, biológico ou outro agente dentro de 30 dias antes da randomização
  • Qualquer terapia trombolítica dentro de 30 dias antes da randomização
  • Participação anterior em qualquer ensaio clínico de alfimeprase
  • História de hipersensibilidade à aspirina
  • Mulheres grávidas, lactantes ou com menstruação ativa e mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando precauções contraceptivas adequadas (p. dispositivo intrauterino, contraceptivos orais, métodos de barreira ou outros métodos contraceptivos considerados adequados pelo investigador)
  • Hipertensão não controlada: pressão arterial (PA) sistólica > 180 mmHg ou PA diastólica > 110 mmHg no momento da avaliação inicial
  • Hematócrito < 30%; indivíduos com hematócrito baixo que não estão sangrando ativamente podem ser incluídos neste estudo se, após a transfusão, seu hematócrito for >= 30%
  • Contagem de plaquetas <100 X 10(9)/L nos exames de base
  • Incapacidade do investigador de avançar o fio-guia através da oclusão do índice
  • Medicamente incapaz de suportar um procedimento cirúrgico vascular aberto
  • Qualquer outra característica que, na opinião do investigador, deva impedir a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Taxa gratuita de cirurgia vascular aberta de 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Duração da internação
Segurança
Taxa de restauração do fluxo arterial 4 horas após o início do medicamento do estudo
Taxa de melhora no ITB do membro índice em >=0,15 em 30 dias
Mudança na gravidade dos procedimentos cirúrgicos planejados em 30 dias
Mudança na pontuação de gravidade da dor do membro índice em 30 dias
Taxa de sobrevida livre de cirurgia vascular aberta de 30 dias
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva (UTI)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ARCA Biopharma, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Steven R Deitcher, MD, ARCA Biopharma, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2005

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2007

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de junho de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

15 de janeiro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2008

Última verificação

1 de janeiro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HA004
  • NAPA-2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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