Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av alfimeprase for raskt å løse opp blodpropp i beinet og bidra til å forhindre behovet for kirurgi på benarterier

8. januar 2008 oppdatert av: ARCA Biopharma, Inc.

Fase 3, multisenter, multinasjonal, randomisert, delvis dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til alfimeprase hos personer med akutt perifer arteriell okklusjon

Hensikten med denne studien er å direkte sammenligne sikkerheten og effekten av intra-trombus alfimeprase 0,3 mg/kg med placebo ved akutt perifer arteriell okklusjon (PAO) målt ved en 30 dagers åpen vaskulær fri kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er et udekket medisinsk behov for å forbedre trombolytisk behandling ved akutt perifer arteriell okklusjon (PAO). For tiden brukte plasminogenaktivatorer kan resultere i økte sirkulerende nivåer av plasmin som resulterer i en systemisk "lytisk tilstand" som ikke skiller mellom fysiologisk og patologisk trombose. Generelt er gjennomsnittlig plasminogenaktivatorinfusjonsvarighet på mer enn 24 timer for å oppnå vellykket trombolyse problematisk i en sykdom der forsinket gjenoppretting av arteriell strømning kan føre til irreversibel iskemisk skade. Et direkte trombolytisk middel som alfimeprase, med en rask virkningsmekanisme og en potensielt sikrere blødningsrisikoprofil, kan lette en rask gjenoppretting av arteriell strømning og unngå åpen vaskulær kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • The Cleveland Clinic Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må gi skriftlig informert samtykke
  • 18 år eller eldre
  • Akutt PAO i en nedre ekstremitet med symptomdebut innen 14 dager før randomisering
  • Akutt indekseksemisk iskemi klassifisert som SVS/ISCVS klasse I eller IIA forårsaket av okklusjon av en naturlig arterie og/eller bypassgraft (vene eller protese)
  • Behov for åpen karkirurgisk intervensjon ved mislykket trombolyse
  • Tilgjengelig for oppfølgingsvurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for systemisk antikoagulasjon
  • Anamnese med endovaskulær prosedyre eller åpen karkirurgi på indeksbenet i løpet av de siste 30 dagene
  • Historie med betydelig akutt eller kronisk nyresykdom som vil utelukke kontrastangiografi
  • Kjent allergi mot kontrastmidler
  • Anamnese med heparinindusert trombocytopeni (HIT)
  • Deltakelse i enhver studie av en undersøkelsesenhet, medisin, biologisk eller annet middel innen 30 dager før randomisering
  • Enhver trombolytisk behandling innen 30 dager før randomisering
  • Tidligere deltakelse i enhver klinisk studie med alfimeprase
  • Historie med overfølsomhet for aspirin
  • Gravide, ammende eller aktivt menstruerende kvinner og kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmidler (f. intrauterin enhet, orale prevensjonsmidler, barrieremetoder eller annen prevensjon som etterforskeren anser som tilstrekkelig)
  • Ukontrollert hypertensjon: systolisk blodtrykk (BP) > 180 mmHg, eller diastolisk blodtrykk > 110 mmHg på tidspunktet for baselinevurdering
  • Hematokrit < 30 %; personer med lav hematokrit som ikke aktivt blør kan delta i denne studien hvis hematokriten etter transfusjon er >= 30 %
  • Blodplateantall <100 X 10(9)/L på baseline laboratorier
  • Etterforskerens manglende evne til å føre guidewire gjennom indeksokklusjon
  • Medisinsk ikke i stand til å motstå en åpen vaskulær kirurgisk prosedyre
  • Enhver annen funksjon som etter utforskerens mening bør utelukke studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
30 dagers åpen karkirurgi gratis takst

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Lengde på sykehusopphold
Sikkerhet
Hastighet for gjenoppretting av arteriell strømning 4 timer etter oppstart av studiemedikamentet
Forbedringshastighet i indekslem ABI med >=0,15 etter 30 dager
Endring i alvorlighetsgraden av planlagte kirurgiske inngrep etter 30 dager
Endring i alvorlighetsgradsscore for smerte i indeksen etter 30 dager
30 dagers åpen karkirurgi fri overlevelsesrate
Lengde på intensivavdelingen (ICU) opphold

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ARCA Biopharma, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Steven R Deitcher, MD, ARCA Biopharma, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

27. juni 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. januar 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2008

Sist bekreftet

1. januar 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HA004
  • NAPA-2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arterielle okklusive sykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere