Kognitivní terapie rekurentní deprese
13. května 2014 aktualizováno: Robin Jarrett, University of Texas Southwestern Medical Center
Profylaktická kognitivní terapie deprese.
Tato studie stanovila účinnost pokračovací fáze kognitivní terapie oproti antidepresivní medikaci v prevenci relapsu deprese u lidí s recidivující depresí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Kognitivní terapie (CT) je krátkodobá terapie mluvením, která se zaměřuje na změnu negativních vzorců myšlení a pomáhá pacientům rozvíjet dovednosti zvládání, aby se vypořádali se svými zkušenostmi. Důkazy naznačují, že CT je účinná při léčbě řady psychiatrických stavů, včetně úzkosti a hněvu. Tato studie určí účinnost kognitivní terapie oproti antidepresivu nebo placebu v prevenci relapsu deprese u lidí s recidivující depresí.
Tato studie trvala přibližně 36 měsíců a zahrnovala tři fáze. Během prvních 12 týdnů všichni účastníci absolvovali 16 až 20 CT sezení. Účastníci byli poté náhodně rozděleni tak, aby dostávali další CT sezení, antidepresiva nebo placebo po dobu dalších 8 měsíců. Po dokončení léčby vstoupili účastníci na následné studijní návštěvy jednou za 4 měsíce po dobu následujících 24 měsíců. Škály a dotazníky hodnocené klinickými lékaři byly použity k posouzení depresivních symptomů účastníků na začátku studie a na konci každé fáze studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
523
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Recidivující unipolární velká depresivní porucha
- Zažili jste alespoň dvě epizody velké deprese
- Zažili jste alespoň jedno období zotavení během depresivní epizody nebo máte v anamnéze dystymii (porucha nálady charakterizovaná depresí) před nástupem současných nebo minulých depresivních epizod
- Ochotný a schopný splnit všechny studijní požadavky
- Umět mluvit a číst anglicky
Kritéria vyloučení:
- Aktivní závislost na alkoholu nebo jiných látkách během 6 měsíců před vstupem do studie
- V současné době hrozí sebevražda
- Poruchy nálady způsobené zdravotním stavem nebo zneužíváním návykových látek
- Bipolární, schizoafektivní, obsedantně kompulzivní nebo poruchy příjmu potravy
- Schizofrenie
- Nelze přestat užívat léky měnící náladu
- Současné užívání léků nebo diagnóza zdravotní poruchy, která může způsobit depresi (např. cukrovka, poranění hlavy, mrtvice, rakovina, roztroušená skleróza)
- Předchozí selhání k poklesu příznaků deprese po 8 týdnech kognitivní terapie u certifikovaného terapeuta
- Předchozí selhání, kdy po 6 týdnech podávání 40 mg Prozacu nedošlo ke snížení příznaků deprese
- Těhotenství nebo plánujete otěhotnět v příštích 11-12 měsících
- Nelze docházet na kliniku dvakrát týdně v pracovní době
- Nelze vyplnit dotazníky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Účastníci absolvovali kognitivní terapii akutní fáze a pokračovací fáze
|
Pokračovací fáze kognitivní terapie zahrnovala 10 sezení po dobu 8 měsíců.
Během prvních 12 týdnů všichni účastníci absolvovali 16 až 20 sezení kognitivní terapie.
|
|
Komparátor placeba: 2
Účastníci dostávali akutní fázi kognitivní terapie a pokračovací fáze pilulky placebo
|
Během prvních 12 týdnů všichni účastníci absolvovali 16 až 20 sezení kognitivní terapie.
Dávka placeba byla zvýšena na 40 mg během 8 měsíců.
|
|
Aktivní komparátor: 3
Účastníci dostávali akutní fázi kognitivní terapie a pokračovací fázi fluoxetinu
|
Během prvních 12 týdnů všichni účastníci absolvovali 16 až 20 sezení kognitivní terapie.
Dávka fluoxetinu byla zvýšena na 40 mg během 8 měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Depresivní relaps nebo MDD
Časové okno: Měřeno v měsíci 8
|
Longitudinal Interval Follow-up Evaluation - Psychiatric Status Rating (LIFE-PSR) 5 nebo více (na stupnici od 1 do 6 měřící velkou depresivní poruchu) po 2 po sobě jdoucí týdny podle hodnotitele zaslepeného vůči randomizovanému přiřazení Měřítko LIFE-PSR:
Míra relapsu byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierových odhadů (Kaplan, Meier J Am Stat, 1958, str. 457-481). |
Měřeno v měsíci 8
|
|
Depresivní Relaps/Recurrence nebo MDD
Časové okno: Měřeno ve 20. měsíci
|
Následné hodnocení v longitudinálním intervalu – Hodnocení psychiatrického stavu (LIFE-PSR) 5 nebo více (na stupnici od 1 do 6 měřící MDD) po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů podle hodnotitele zaslepeného k randomizovanému přiřazení Měřítko LIFE-PSR:
Míra relapsů/recidiv byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierových odhadů (Kaplan, Meier J Am Stat, 1958, str. 457-481) |
Měřeno ve 20. měsíci
|
|
Depresivní Relaps/Recurrence nebo MDD
Časové okno: Měřeno v měsíci 32
|
Následné hodnocení v longitudinálním intervalu – Hodnocení psychiatrického stavu (LIFE-PSR) 5 nebo více (na stupnici od 1 do 6 měřící MDD) po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů podle hodnotitele zaslepeného k randomizovanému přiřazení Měřítko LIFE-PSR:
Míra relapsů/recidiv byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierových odhadů (Kaplan, Meier J Am Stat, 1958, str. 457-481). |
Měřeno v měsíci 32
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robin B. Jarrett, PhD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jarrett RB, Thase ME. Comparative efficacy and durability of continuation phase cognitive therapy for preventing recurrent depression: design of a double-blinded, fluoxetine- and pill placebo-controlled, randomized trial with 2-year follow-up. Contemp Clin Trials. 2010 Jul;31(4):355-77. doi: 10.1016/j.cct.2010.04.004. Epub 2010 May 6.
- Jarrett RB, Vittengl JR, Clark LA, Thase ME. Skills of Cognitive Therapy (SoCT): a new measure of patients' comprehension and use. Psychol Assess. 2011 Sep;23(3):578-86. doi: 10.1037/a0022485.
- Dunn TW, Vittengl JR, Clark LA, Carmody T, Thase ME, Jarrett RB. Change in psychosocial functioning and depressive symptoms during acute-phase cognitive therapy for depression. Psychol Med. 2012 Feb;42(2):317-26. doi: 10.1017/S0033291711001279. Epub 2011 Jul 25.
- Smits JA, Minhajuddin A, Thase ME, Jarrett RB. Outcomes of acute phase cognitive therapy in outpatients with anxious versus nonanxious depression. Psychother Psychosom. 2012;81(3):153-60. doi: 10.1159/000334909. Epub 2012 Mar 3.
- Renner F, Jarrett RB, Vittengl JR, Barrett MS, Clark LA, Thase ME. Interpersonal problems as predictors of therapeutic alliance and symptom improvement in cognitive therapy for depression. J Affect Disord. 2012 May;138(3):458-67. doi: 10.1016/j.jad.2011.12.044. Epub 2012 Feb 4.
- Jarrett RB, Minhajuddin A, Borman PD, Dunlap L, Segal ZV, Kidner CL, Friedman ES, Thase ME. Cognitive reactivity, dysfunctional attitudes, and depressive relapse and recurrence in cognitive therapy responders. Behav Res Ther. 2012 May;50(5):280-6. doi: 10.1016/j.brat.2012.01.008. Epub 2012 Feb 21.
- Brandon AR, Minhajuddin A, Thase ME, Jarrett RB. Impact of reproductive status and age on response of depressed women to cognitive therapy. J Womens Health (Larchmt). 2013 Jan;22(1):58-66. doi: 10.1089/jwh.2011.3427.
- Jarrett RB, Minhajuddin A, Kangas JL, Friedman ES, Callan JA, Thase ME. Acute phase cognitive therapy for recurrent major depressive disorder: who drops out and how much do patient skills influence response? Behav Res Ther. 2013 May;51(4-5):221-30. doi: 10.1016/j.brat.2013.01.006.
- Jarrett RB, Minhajuddin A, Gershenfeld H, Friedman ES, Thase ME. Preventing depressive relapse and recurrence in higher-risk cognitive therapy responders: a randomized trial of continuation phase cognitive therapy, fluoxetine, or matched pill placebo. JAMA Psychiatry. 2013 Nov;70(11):1152-60. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.1969.
- Vittengl JR, Clark LA, Thase ME, Jarrett RB. Nomothetic and idiographic symptom change trajectories in acute-phase cognitive therapy for recurrent depression. J Consult Clin Psychol. 2013 Aug;81(4):615-26. doi: 10.1037/a0032879. Epub 2013 Apr 29.
- Vittengl JR, Clark LA, Thase ME, Jarrett RB. Replication and extension: separate personality traits from states to predict depression. J Pers Disord. 2014 Apr;28(2):225-46. doi: 10.1521/pedi_2013_27_117. Epub 2013 Jun 20.
- Callan JA, Kazantzis N, Park SY, Moore CG, Thase ME, Minhajuddin A, Kornblith S, Siegle GJ. A Propensity Score Analysis of Homework Adherence-Outcome Relations in Cognitive Behavioral Therapy for Depression. Behav Ther. 2019 Mar;50(2):285-299. doi: 10.1016/j.beth.2018.05.010. Epub 2018 Jun 5.
- Brown GK, Thase ME, Vittengl JR, Borman PD, Clark LA, Jarrett RB. Assessing cognitive therapy skills comprehension, acquisition, and use by means of an independent observer version of the Skills of Cognitive Therapy (SoCT-IO). Psychol Assess. 2016 Feb;28(2):205-13. doi: 10.1037/pas0000080. Epub 2015 Sep 7.
- Horner MS, Siegle GJ, Schwartz RM, Price RB, Haggerty AE, Collier A, Friedman ES. C'mon get happy: reduced magnitude and duration of response during a positive-affect induction in depression. Depress Anxiety. 2014 Nov;31(11):952-60. doi: 10.1002/da.22244. Epub 2014 Mar 18.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2000
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2005
První zveřejněno (Odhad)
11. července 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Deprese
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antidepresiva, druhá generace
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Fluoxetin
Další identifikační čísla studie
- R01MH058397 (Grant/smlouva NIH USA)
- R01MH069619 (Grant/smlouva NIH USA)
- R01MH058356 (Grant/smlouva NIH USA)
- R01MH069618 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .