Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv terapi for tilbakevendende depresjon

13. mai 2014 oppdatert av: Robin Jarrett, University of Texas Southwestern Medical Center

Profylaktisk kognitiv terapi for depresjon.

Denne studien bestemte effektiviteten av kognitiv terapi i fortsettelsesfasen versus antidepressiv medisin for å forhindre tilbakefall av depresjon hos personer med tilbakevendende depresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kognitiv terapi (CT) er en kortvarig samtaleterapi som fokuserer på å endre negative tankemønstre og hjelpe pasienter med å utvikle mestringsevner for å håndtere sine erfaringer. Bevis tyder på at CT er effektiv til å behandle en rekke psykiatriske tilstander, inkludert angst og sinne. Denne studien vil bestemme effektiviteten av kognitiv terapi versus antidepressiv medisin eller placebo for å forhindre tilbakefall av depresjon hos personer med tilbakevendende depresjon.

Denne studien varte i omtrent 36 måneder og omfattet tre faser. De første 12 ukene fikk alle deltakerne mellom 16 og 20 CT-økter. Deltakerne ble deretter tilfeldig tildelt til å motta ytterligere CT-økter, antidepressiva eller placebo i ytterligere 8 måneder. Etter fullført behandling gikk deltakerne inn på oppfølgingsstudiebesøk en gang hver 4. måned i de neste 24 månedene. Klinikervurderte skalaer og spørreskjemaer ble brukt til å vurdere depressive symptomer hos deltakerne ved studiestart og ved slutten av hver studiefase.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

523

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Western Psychiatric Institute and Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilbakevendende unipolar alvorlig depressiv lidelse
  • Har opplevd minst to episoder med alvorlig depresjon
  • Har opplevd minst én periode med bedring under en depressiv episode eller har en historie med dystymi (en stemningslidelse preget av depresjon) før utbruddet av nåværende eller tidligere depressive episoder
  • Villig og i stand til å oppfylle alle studiekrav
  • Kunne snakke og lese engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv alkohol eller annen rusavhengighet innen 6 måneder før studiestart
  • For tiden i fare for selvmord
  • Stemningsforstyrrelser på grunn av en medisinsk tilstand eller rusmisbruk
  • Bipolar, schizoaffektiv, obsessiv-kompulsiv eller spiseforstyrrelse
  • Schizofreni
  • Klarer ikke å stoppe stemningsendrende medisiner
  • Nåværende bruk av medisiner eller diagnose av en medisinsk lidelse som kan forårsake depresjon (f.eks. diabetes, hodeskade, hjerneslag, kreft, multippel sklerose)
  • Tidligere svikt i å oppleve reduksjon i depressive symptomer etter 8 uker med kognitiv terapi hos en sertifisert terapeut
  • Tidligere svikt i å oppleve en reduksjon i depressive symptomer etter 6 uker med 40 mg Prozac
  • Graviditet eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 11-12 månedene
  • Kan ikke møte på klinikken to ganger i uken i arbeidstiden
  • Kan ikke fylle ut spørreskjemaer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Deltakerne fikk akutt fase og fortsettelsesfase kognitiv terapi
Atferdsmessig: Fortsatt fase kognitiv terapi
Fortsatt fase kognitiv terapi inkluderte 10 økter over 8 måneder.
Atferdsmessig: Akutt fase kognitiv terapi
De første 12 ukene fikk alle deltakerne mellom 16 og 20 kognitiv terapiøkter.
Placebo komparator: 2
Deltakerne fikk akutt fase kognitiv terapi og fortsettelsesfase pille placebo
Atferdsmessig: Akutt fase kognitiv terapi
De første 12 ukene fikk alle deltakerne mellom 16 og 20 kognitiv terapiøkter.
Annen: Fortsatt fase pille placebo
Dosen av pille-placebo ble økt til 40 mg over 8 måneder.
Aktiv komparator: 3
Deltakerne fikk akuttfase kognitiv terapi og fortsettelsesfase fluoksetin
Atferdsmessig: Akutt fase kognitiv terapi
De første 12 ukene fikk alle deltakerne mellom 16 og 20 kognitiv terapiøkter.
Legemiddel: Fortsatt fase fluoksetin
Dosen av fluoksetin ble økt til 40 mg over 8 måneder.
Andre navn:
  • Prozac

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressivt tilbakefall eller MDD
Tidsramme: Målt i måned 8

Longitudinell intervalloppfølgingsevaluering - Psykiatrisk statusvurdering (LIFE-PSR) på 5 eller mer (på en skala fra 1 til 6 som måler alvorlig depressiv lidelse) i 2 påfølgende uker i henhold til evaluator blindet for randomisert tildeling

LIFE-PSR-skala:

  1. = Ingen gjenværende symptomer, ingen nåværende bevis på lidelsen.
  2. = Milde symptomer
  3. = Betydelig mindre psykopatologi enn fulle kriterier med ikke mer enn moderat svekkelse
  4. = Oppfyller ikke fullstendige kriterier, men har store symptomer på svekkelse
  5. = Oppfyller kriterier uten ekstrem funksjonsnedsettelse
  6. = Oppfyller kriterier med ekstrem funksjonssvikt

Tilbakefallsraten ble estimert ved å bruke Kaplan-Meier estimater (Kaplan, Meier J Am Stat, 1958, s.457-481)
Målt i måned 8
Depressivt tilbakefall/residiv eller MDD
Tidsramme: Målt i måned 20

Longitudinell intervalloppfølgingsevaluering - Psykiatrisk statusvurdering (LIFE-PSR) på 5 eller mer (på en skala fra 1 til 6 for å måle MDD) i 2 påfølgende uker i henhold til evaluator blindet for randomisert tildeling

LIFE-PSR-skala:

  1. = Ingen gjenværende symptomer, ingen nåværende bevis på lidelsen.
  2. = Milde symptomer
  3. = Betydelig mindre psykopatologi enn fulle kriterier med ikke mer enn moderat svekkelse
  4. = Oppfyller ikke fullstendige kriterier, men har store symptomer på svekkelse
  5. = Oppfyller kriterier uten ekstrem funksjonsnedsettelse
  6. = Oppfyller kriterier med ekstrem funksjonssvikt

Tilbakefalls-/residivfrekvensen ble estimert ved å bruke Kaplan-Meier estimater (Kaplan, Meier J Am Stat, 1958, s.457-481)
Målt i måned 20
Depressivt tilbakefall/residiv eller MDD
Tidsramme: Målt til måned 32

Longitudinell intervalloppfølgingsevaluering - Psykiatrisk statusvurdering (LIFE-PSR) på 5 eller mer (på en skala fra 1 til 6 for å måle MDD) i 2 påfølgende uker i henhold til evaluator blindet for randomisert tildeling

LIFE-PSR-skala:

  1. = Ingen gjenværende symptomer, ingen nåværende bevis på lidelsen.
  2. = Milde symptomer
  3. = Betydelig mindre psykopatologi enn fulle kriterier med ikke mer enn moderat svekkelse
  4. = Oppfyller ikke fullstendige kriterier, men har store symptomer på svekkelse
  5. = Oppfyller kriterier uten ekstrem funksjonsnedsettelse
  6. = Oppfyller kriterier med ekstrem funksjonssvikt

Tilbakefall/residivfrekvens ble estimert ved å bruke Kaplan-Meier estimater (Kaplan, Meier J Am Stat, 1958, s.457-481).
Målt til måned 32

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robin B. Jarrett, PhD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2005

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01MH058397 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R01MH069619 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R01MH058356 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R01MH069618 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fortsatt fase kognitiv terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere