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Terapia cognitiva per la depressione ricorrente

13 maggio 2014 aggiornato da: Robin Jarrett, University of Texas Southwestern Medical Center

Terapia cognitiva profilattica per la depressione.

Questo studio ha determinato l'efficacia della terapia cognitiva della fase di continuazione rispetto ai farmaci antidepressivi nel prevenire la ricaduta della depressione nelle persone con depressione ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia cognitiva (CT) è una terapia verbale a breve termine che si concentra sul cambiamento dei modelli di pensiero negativo e sull'aiutare i pazienti a sviluppare capacità di coping per affrontare le loro esperienze. Le prove suggeriscono che la TC è efficace nel trattamento di una serie di condizioni psichiatriche, tra cui ansia e rabbia. Questo studio determinerà l'efficacia della terapia cognitiva rispetto ai farmaci antidepressivi o al placebo nel prevenire la ricaduta della depressione nelle persone con depressione ricorrente.

Questo studio è durato circa 36 mesi e comprendeva tre fasi. Per le prime 12 settimane, tutti i partecipanti hanno ricevuto tra le 16 e le 20 sessioni CT. I partecipanti sono stati quindi assegnati in modo casuale a ricevere sessioni aggiuntive di CT, antidepressivi o placebo per altri 8 mesi. Dopo aver completato il trattamento, i partecipanti sono entrati nelle visite di studio di follow-up una volta ogni 4 mesi per i successivi 24 mesi. Scale e questionari valutati dal medico sono stati utilizzati per valutare i sintomi depressivi dei partecipanti all'inizio dello studio e alla fine di ogni fase dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

523

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Western Psychiatric Institute and Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disturbo depressivo maggiore unipolare ricorrente
  • Aver sperimentato almeno due episodi di depressione maggiore
  • Avere sperimentato almeno un periodo di recupero durante un episodio depressivo o avere una storia di distimia (un disturbo dell'umore caratterizzato da depressione) prima dell'insorgenza di episodi depressivi attuali o passati
  • Disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti di studio
  • In grado di parlare e leggere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • - Alcol attivo o altra dipendenza da sostanze entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Attualmente a rischio suicidio
  • Disturbi dell'umore dovuti a una condizione medica o all'abuso di sostanze
  • Bipolare, schizoaffettivo, ossessivo compulsivo o disturbi alimentari
  • Schizofrenia
  • Incapace di interrompere i farmaci che alterano l'umore
  • Uso corrente di farmaci o diagnosi di un disturbo medico che può causare depressione (ad es. diabete, trauma cranico, ictus, cancro, sclerosi multipla)
  • Precedente incapacità di sperimentare una riduzione dei sintomi depressivi dopo 8 settimane di terapia cognitiva con un terapista certificato
  • Precedente incapacità di sperimentare una riduzione dei sintomi depressivi dopo 6 settimane di 40 mg di Prozac
  • Gravidanza o pianificazione di una gravidanza nei prossimi 11-12 mesi
  • Impossibile frequentare la clinica due volte alla settimana durante l'orario lavorativo
  • Impossibile completare i questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
I partecipanti hanno ricevuto la terapia cognitiva della fase acuta e della fase di continuazione
Comportamentale: Terapia cognitiva di fase di continuazione
La fase di continuazione della terapia cognitiva comprendeva 10 sessioni nell'arco di 8 mesi.
Comportamentale: Terapia cognitiva in fase acuta
Per le prime 12 settimane, tutti i partecipanti hanno ricevuto tra le 16 e le 20 sessioni di terapia cognitiva.
Comparatore placebo: 2
I partecipanti hanno ricevuto la terapia cognitiva della fase acuta e il placebo della pillola della fase di continuazione
Comportamentale: Terapia cognitiva in fase acuta
Per le prime 12 settimane, tutti i partecipanti hanno ricevuto tra le 16 e le 20 sessioni di terapia cognitiva.
Altro: Fase di continuazione pillola placebo
Il dosaggio della pillola placebo è stato aumentato a 40 mg in 8 mesi.
Comparatore attivo: 3
I partecipanti hanno ricevuto terapia cognitiva in fase acuta e fluoxetina in fase di continuazione
Comportamentale: Terapia cognitiva in fase acuta
Per le prime 12 settimane, tutti i partecipanti hanno ricevuto tra le 16 e le 20 sessioni di terapia cognitiva.
Droga: Fase di continuazione fluoxetina
Il dosaggio di fluoxetina è stato aumentato a 40 mg in 8 mesi.
Altri nomi:
  • Prozak

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva depressiva o MDD
Lasso di tempo: Misurato al mese 8

Valutazione del follow-up dell'intervallo longitudinale - Valutazione dello stato psichiatrico (LIFE-PSR) di 5 o più (su una scala da 1 a 6 che misura il disturbo depressivo maggiore) per 2 settimane consecutive secondo il valutatore cieco all'assegnazione randomizzata

Scala LIFE-PSR:

  1. = Nessun sintomo residuo, nessuna evidenza attuale del disturbo.
  2. = Sintomi lievi
  3. = Notevolmente meno psicopatologia rispetto ai criteri completi con compromissione non più che moderata
  4. = Non soddisfa tutti i criteri ma presenta i principali sintomi di menomazione
  5. = Soddisfa i criteri senza compromissione estrema del funzionamento
  6. = Soddisfa i criteri con estrema compromissione del funzionamento

Il tasso di recidiva è stato stimato utilizzando le stime di Kaplan-Meier (Kaplan, Meier J Am Stat, 1958, pp.457-481)
Misurato al mese 8
Recidiva/ricorrenza depressiva o MDD
Lasso di tempo: Misurato al mese 20

Valutazione del follow-up dell'intervallo longitudinale - Valutazione dello stato psichiatrico (LIFE-PSR) di 5 o più (su una scala da 1 a 6 che misura MDD) per 2 settimane consecutive secondo il valutatore cieco all'assegnazione randomizzata

Scala LIFE-PSR:

  1. = Nessun sintomo residuo, nessuna evidenza attuale del disturbo.
  2. = Sintomi lievi
  3. = Notevolmente meno psicopatologia rispetto ai criteri completi con compromissione non più che moderata
  4. = Non soddisfa tutti i criteri ma presenta i principali sintomi di menomazione
  5. = Soddisfa i criteri senza compromissione estrema del funzionamento
  6. = Soddisfa i criteri con estrema compromissione del funzionamento

Il tasso di recidiva/ricaduta è stato stimato utilizzando le stime di Kaplan-Meier (Kaplan, Meier J Am Stat, 1958, pp.457-481)
Misurato al mese 20
Recidiva/ricorrenza depressiva o MDD
Lasso di tempo: Misurato al mese 32

Valutazione del follow-up dell'intervallo longitudinale - Valutazione dello stato psichiatrico (LIFE-PSR) di 5 o più (su una scala da 1 a 6 che misura MDD) per 2 settimane consecutive secondo il valutatore cieco all'assegnazione randomizzata

Scala LIFE-PSR:

  1. = Nessun sintomo residuo, nessuna evidenza attuale del disturbo.
  2. = Sintomi lievi
  3. = Notevolmente meno psicopatologia rispetto ai criteri completi con compromissione non più che moderata
  4. = Non soddisfa tutti i criteri ma presenta i principali sintomi di menomazione
  5. = Soddisfa i criteri senza compromissione estrema del funzionamento
  6. = Soddisfa i criteri con estrema compromissione del funzionamento

Il tasso di recidiva/ricaduta è stato stimato utilizzando le stime di Kaplan-Meier (Kaplan, Meier J Am Stat, 1958, pp.457-481).
Misurato al mese 32

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Robin B. Jarrett, PhD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2005

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MH058397 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01MH069619 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01MH058356 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01MH069618 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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