'SPRING'-Studie: "Směrnice pro subfertilitu: Implementace související s pacientem v Nizozemsku mezi gynekology"
28. října 2008 aktualizováno: Radboud University Medical Center
Nákladová efektivita dvou různých strategií k implementaci programu pokynů NVOG pro subfertilitu
Účelem této studie je porovnat dvě různé strategie k implementaci stávajícího programu doporučených postupů pro subfertilitu, který vydala Nizozemská porodnická a gynekologická společnost (NVOG).
Proto bude inovativní strategie zaměřená na pacienta porovnána s kontrolní strategií a bude posouzena účinnost, náklady a proveditelnost obou strategií.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Nizozemská porodnická a gynekologická společnost (NVOG) vyvinula program doporučení pro subfertilitu, včetně 9 pokynů týkajících se diagnostiky a léčby subfertility a národního protokolu IVF.
Obecné zásady se však samy o sobě neuplatňují; velké rozdíly spočívají mezi nejlepšími důkazy (jak je popsáno v pokynech) a praxí, což vede k velkým rozdílům mezi odborníky.
Naše studie porovná inovativní strategii zaměřenou na pacienta s kontrolní strategií (minimální intervence) a posoudí účinnost, náklady a proveditelnost obou. Nakonec se zaměříme na nákladově nejefektivnější strategii implementace stávajícího programu doporučení pro subfertilitu.
Poznámka: V našem protokolu bereme v úvahu pouze „páry“ podstupující léčbu neplodnosti; proto se snažíme shromáždit informace z přibližně 5 200 záznamů jak mužských, tak ženských účastníků. Při případném podávání zpráv o jejich léčbě je budeme považovat pouze za páry, což vede k nahlášeným číslům přibližně 2600 zúčastněných párů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
5200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Apeldoorn, Holandsko
- Nábor
- Gelre Ziekenhuizen
-
Kontakt:
- Laurens j van Dam, MD
- Telefonní číslo: +31-24-3610590
-
Arnhem, Holandsko
- Nábor
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Alex P Schmoutziguer, MD
- Telefonní číslo: +31-24-3610590
-
Boxmeer, Holandsko
- Nábor
- Maasziekenhuis Pantein
-
Kontakt:
- Ineke Minkhorst, MD
- Telefonní číslo: +31-24-3610590
-
Doetinchem, Holandsko
- Nábor
- Slingeland Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Eveline Tepe, MD
- Telefonní číslo: +31-243610590
-
Ede, Holandsko
- Nábor
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Kontakt:
- Eduard Scheenjes, MD
- Telefonní číslo: +31-243610590
-
Eindhoven, Holandsko
- Nábor
- Catharina ziekenhuis
-
Kontakt:
- Peter A van Dop, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31-243610590
-
Nieuwegein, Holandsko
- Nábor
- St Antonius Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Jules Schagen van Leeuwen, MD
- Telefonní číslo: +31-24-3610590
-
Nijmegen, Holandsko
- Nábor
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Anton Franssen, MD
- Telefonní číslo: +31-24-3610590
-
Nijmegen, Holandsko, 6500HB
- Nábor
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
Kontakt:
- Jan AM Kremer, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31-24-3610590
-
Oss, Holandsko
- Nábor
- Bernhoven Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Jos Vollebergh, MD
- Telefonní číslo: +31-243610590
-
Tiel, Holandsko
- Nábor
- Rivierenland Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Guido Muijsers, MD
- Telefonní číslo: +31-24-3610590
-
Veghel, Holandsko
- Nábor
- Bernhoven Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Mirjam van Rozendaal, MD
- Telefonní číslo: +31-24-3610590
-
Veldhoven, Holandsko
- Nábor
- Maxima Medisch Centrum
-
Kontakt:
- Ben W Mol, MD
- Telefonní číslo: +31-24-3610590
-
Zevenaar, Holandsko
- Nábor
- Streekziekenhuis Zevenaar
-
Kontakt:
- Vincent Blom, MD
- Telefonní číslo: +31-243610590
-
de Mortel, Holandsko
- Nábor
- ZBC stichting Geertgen
-
Kontakt:
- Henk Ruis, MD
- Telefonní číslo: +31-24-3610590
-
den Bosch, Holandsko
- Nábor
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Carl Hamilton, MD
- Telefonní číslo: +31-24-3610590
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- každý pacient, muž nebo žena, navštíví OPD kvůli problému nebo léčbě související s subfertilitou
- každý pacient přijatý do nemocnice s komplikacemi léčby neplodnosti
Kritéria vyloučení:
- pacientů, kteří podstoupili inseminaci dárcovským spermatem
- pacientů léčených ICSI
- pacienti, kteří nemluví holandsky nebo rozumí holandsky příliš málo na to, aby vyplnili dotazníky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: minimální zásah
odborný audit a zpětnou vazbu k současné praxi
|
zpětnou vazbu na aktuální praxi podle ukazatelů kvality
|
|
Aktivní komparátor: maximální zásah
mnohostranná intervence skládající se z profesionálních a pacientských prvků
|
zpětnou vazbu na aktuální praxi podle ukazatelů kvality
letáky pro pacienty o obsahu národních pokynů
vzdělávací nástroje pro profesionály týkající se komunikace a sdíleného rozhodování
nástroje a kontrolní seznamy pro zlepšení poskytování informací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra dodržování doporučeného postupu přibližně po jednom roce (měřeno specifickým souborem indikátorů odvozených od pokynů, předem formulovaných výzkumnou skupinou)
Časové okno: půl roku po zásahu
|
půl roku po zásahu
|
|
Náklady na obě implementační strategie
Časové okno: půl roku po zásahu
|
půl roku po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Psychosociální charakteristiky pacienta po roce: strach, deprese, spokojenost
Časové okno: půl roku po zásahu
|
půl roku po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rosella PMG Hermens, MSc, PhD, Centre for Quality of Care Research
- Vrchní vyšetřovatel: Jan AM Kremer, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, Radboud University Nijmegen Medical Centre
- Studijní židle: Didi D Braat, Prof. MD PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, Radboud University Nijmegen Medical Centre
- Studijní židle: Richard PT Grol, Prof. PhD, Centre for Quality of Care Research
- Ředitel studie: E Adang, Department of Medical Technology Assessment, Radboud University Nijmegen Medical Centre
- Ředitel studie: J MM van Lith, MD, PhD, Dutch Society of Obstetrics and Gynecology
- Ředitel studie: G Zielhuis, Prof PhD, Department of Epidemiology and Biostatistics, Radboud University Nijmegen Medical Centre
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2005
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2009
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2005
První zveřejněno (Odhad)
14. července 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. října 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2008
Naposledy ověřeno
1. října 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPRING 2005-01
- ZonMw grant no. 945-14-116
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .