Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilizace kmenových buněk kostní dřeně u akutního infarktu myokardu (AMI) (REVIVAL-2)

23. listopadu 2007 aktualizováno: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Randomizovaná klinická studie mobilizace kmenových buněk faktorem stimulujícím kolonie granulocytů u pacientů s akutním infarktem myokardu. Regenerujte vitální myokard energickou aktivací kmenových buněk kostní dřeně (REVIVAL-2)

Účelem této studie je zjistit, zda mobilizace kmenových buněk terapií faktorem stimulujícím kolonie granulocytů (G-CSF) u pacientů s akutním infarktem myokardu po úspěšné mechanické reperfuzi snižuje velikost infarktu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Experimentální studie a klinické studie rané fáze naznačují, že transplantace progenitorových buněk získaných z krve nebo z kostní dřeně může zlepšit regeneraci srdce po akutním infarktu myokardu. Faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) indukuje mobilizaci kmenových buněk kostní dřeně a tím zvyšuje počet cirkulujících kmenových buněk, které jsou dostupnými buňkami pro regeneraci myokardu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Munich, Německo, 80636
        • Deutsches Herzzentrum
      • Munich, Německo, 81675
        • 671. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • akutní infarkt myokardu s elevací ST (5 dní před randomizací)
  • Úspěšná perkutánní koronární intervence [PCI] (provedená do 12 hodin od nástupu příznaků)
  • Velikost scintigrafického infarktu > 5 % levé komory
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let nebo >80 let
  • Městnavé srdeční selhání definované jako Killipova třída >2
  • Anamnéza infarktu myokardu
  • Elektrická nebo hemodynamická nestabilita
  • Autoimunitní onemocnění
  • Nesnášenlivost fruktózy
  • Malignity
  • Inkompatibilita filgrastimu
  • Známé nebo předpokládané těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Pacienti byli náhodně rozděleni tak, aby dostávali subkutánně denní dávku 10 mikrog/kg G-CSF po dobu 5 dnů.
Lék: G-CSF faktor stimulující kolonie granulocytů
Pacienti byli náhodně rozděleni tak, aby dostávali subkutánně denní dávku 10 mikrog/kg G-CSF po dobu 5 dnů.
Ostatní jména:
  • Neupogen (Filograstim)
  • Granocyty (Lenograstim)
Komparátor placeba: 2
Pacienti byli náhodně rozděleni tak, aby dostávali subkutánně denní dávku placeba po dobu 5 dnů.
Jiný: Placebo
Pacienti byli náhodně rozděleni tak, aby dostávali subkutánně buď denní dávku 10 mikrog/kg G-CSF nebo placebo po dobu 5 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zmenšení velikosti infarktu (měřeno Tc-sestamibi scintigrafií)
Časové okno: měřeno výchozí Tc-sestamibi scintigrafií, 4 a 6 měsíců
měřeno výchozí Tc-sestamibi scintigrafií, 4 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: Ejekční frakce levé komory
Ejekční frakce levé komory
Výskyt angiografické restenózy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Spolupracovníci

Else Kröner Fresenius Foundation
Wilhelm Sander Foundation
Schulz Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. listopadu 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2007

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GE IDE No. I01003
  • KKF 10-02
  • KKF 04-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit