Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Benmärgsstamcellsmobiliseringsterapi för akut hjärtinfarkt (AMI) (REVIVAL-2)

23 november 2007 uppdaterad av: Deutsches Herzzentrum Muenchen

En randomiserad klinisk prövning av stamcellsmobilisering med granulocyt-koloni-stimulerande faktor hos patienter med akut hjärtinfarkt. Regenerera vitalt myokardium genom kraftig aktivering av benmärgsstamceller (REVIVAL-2) försök

Syftet med denna studie är att fastställa om stamcellsmobilisering genom granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) terapi hos patienter med akut hjärtinfarkt efter framgångsrik mekanisk reperfusion minskar infarktstorleken.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Experimentella studier och kliniska prövningar i tidiga faser tyder på att transplantation av blod- eller benmärgshärledda progenitorceller kan förbättra hjärtregenereringen efter akut hjärtinfarkt. Granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) inducerar mobilisering av benmärgsstamceller och ökar därmed antalet cirkulerande stamceller som är tillgängliga celler för myokardregenerering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

114

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum
      • Munich, Tyskland, 81675
        • 671. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ST-höjning akut hjärtinfarkt (5 dagar före randomisering)
  • Framgångsrik perkutan kranskärlsintervention [PCI] (utförs inom 12 timmar från symtomdebut)
  • Scintigrafisk infarktstorlek >5 % av vänster kammare
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år eller >80 år
  • Kongestiv hjärtsvikt definierad som Killip klass >2
  • En historia av hjärtinfarkt
  • Elektrisk eller hemodynamisk instabilitet
  • Autoimmuna sjukdomar
  • Fruktosintolerans
  • Maligniteter
  • Inkompatibilitet med filgrastim
  • Känd eller misstänkt graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Patienterna tilldelades slumpmässigt att subkutant få en daglig dos på 10 mikrog/kg G-CSF under 5 dagar.
Läkemedel: G-CSF granulocyt-kolonistimulerande faktor
Patienterna tilldelades slumpmässigt att subkutant få en daglig dos på 10 mikrog/kg G-CSF under 5 dagar.
Andra namn:
  • Neupogen (Filograstim)
  • Granocyt (Lenograstim)
Placebo-jämförare: 2
Patienterna tilldelades slumpmässigt att subkutant få en daglig dos placebo under 5 dagar.
Övrig: Placebo
Patienterna tilldelades slumpmässigt subkutant antingen en daglig dos på 10 mikrog/kg G-CSF eller placebo under 5 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskning av infarktstorlek (mätt med Tc-sestamibi scintigrafi)
Tidsram: mätt med Tc-sestamibi scintigrafi baslinje, 4 och 6 månader
mätt med Tc-sestamibi scintigrafi baslinje, 4 och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: Vänster ventrikulär ejektionsfraktion
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion
Förekomst av angiografisk restenos
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Samarbetspartners

Else Kröner Fresenius Foundation
Wilhelm Sander Foundation
Schulz Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2005

Första postat (Uppskatta)

2 augusti 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 november 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2007

Senast verifierad

1 november 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GE IDE No. I01003
  • KKF 10-02
  • KKF 04-03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på G-CSF granulocyt-kolonistimulerande faktor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera