Therapie zur Mobilisierung von Knochenmarkstammzellen bei akutem Myokardinfarkt (AMI)(REVIVAL-2)
23. November 2007 aktualisiert von: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Eine randomisierte klinische Studie zur Mobilisierung von Stammzellen durch Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt. Vitales Myokard regenerieren durch kräftige Aktivierung von Knochenmark-Stammzellen (REVIVAL-2)-Studie
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Mobilisierung von Stammzellen durch Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor (G-CSF)-Therapie bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt nach erfolgreicher mechanischer Reperfusion die Infarktgröße reduziert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Experimentelle Studien und klinische Studien in der Frühphase deuten darauf hin, dass die Transplantation von aus Blut oder Knochenmark stammenden Vorläuferzellen die kardiale Regeneration nach einem akuten Myokardinfarkt verbessern kann.
Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) induziert die Mobilisierung von Knochenmarkstammzellen und erhöht dadurch die Anzahl zirkulierender Stammzellen, die verfügbare Zellen für die myokardiale Regeneration sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
114
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Munich, Deutschland, 80636
- Deutsches Herzzentrum
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Munich, Deutschland, 81675
- 671. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ST-Hebung akuter Myokardinfarkt (5 Tage vor Randomisierung)
- Erfolgreiche perkutane Koronarintervention [PCI] (durchgeführt innerhalb von 12 Stunden nach Symptombeginn)
- Szintigraphische Infarktgröße > 5 % des linken Ventrikels
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre oder >80 Jahre
- Kongestive Herzinsuffizienz, definiert als Killip-Klasse >2
- Eine Geschichte des Myokardinfarkts
- Elektrische oder hämodynamische Instabilität
- Autoimmunerkrankungen
- Fruktoseintoleranz
- Malignome
- Unverträglichkeit von Filgrastim
- Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
Die Patienten erhielten nach dem Zufallsprinzip 5 Tage lang subkutan eine Tagesdosis von 10 Mikrogramm/kg G-CSF.
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Die Patienten erhielten nach dem Zufallsprinzip 5 Tage lang subkutan eine Tagesdosis von 10 Mikrogramm/kg G-CSF.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: 2
Die Patienten erhielten nach dem Zufallsprinzip 5 Tage lang subkutan eine tägliche Dosis Placebo.
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Die Patienten erhielten nach dem Zufallsprinzip 5 Tage lang entweder eine tägliche Dosis von 10 Mikrogramm/kg G-CSF oder Placebo subkutan.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Reduktion der Infarktgröße (gemessen durch Tc-Sestamibi-Szintigraphie)
Zeitfenster: gemessen anhand der Tc-Sestamibi-Szintigraphie-Basislinie, 4 und 6 Monate
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gemessen anhand der Tc-Sestamibi-Szintigraphie-Basislinie, 4 und 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
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Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
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Auftreten von angiographischer Restenose
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kocher AA, Schuster MD, Szabolcs MJ, Takuma S, Burkhoff D, Wang J, Homma S, Edwards NM, Itescu S. Neovascularization of ischemic myocardium by human bone-marrow-derived angioblasts prevents cardiomyocyte apoptosis, reduces remodeling and improves cardiac function. Nat Med. 2001 Apr;7(4):430-6. doi: 10.1038/86498.
- Orlic D, Kajstura J, Chimenti S, Limana F, Jakoniuk I, Quaini F, Nadal-Ginard B, Bodine DM, Leri A, Anversa P. Mobilized bone marrow cells repair the infarcted heart, improving function and survival. Proc Natl Acad Sci U S A. 2001 Aug 28;98(18):10344-9. doi: 10.1073/pnas.181177898. Epub 2001 Aug 14.
- Harada M, Qin Y, Takano H, Minamino T, Zou Y, Toko H, Ohtsuka M, Matsuura K, Sano M, Nishi J, Iwanaga K, Akazawa H, Kunieda T, Zhu W, Hasegawa H, Kunisada K, Nagai T, Nakaya H, Yamauchi-Takihara K, Komuro I. G-CSF prevents cardiac remodeling after myocardial infarction by activating the Jak-Stat pathway in cardiomyocytes. Nat Med. 2005 Mar;11(3):305-11. doi: 10.1038/nm1199. Epub 2005 Feb 20.
- Zohlnhofer D, Ott I, Mehilli J, Schomig K, Michalk F, Ibrahim T, Meisetschlager G, von Wedel J, Bollwein H, Seyfarth M, Dirschinger J, Schmitt C, Schwaiger M, Kastrati A, Schomig A; REVIVAL-2 Investigators. Stem cell mobilization by granulocyte colony-stimulating factor in patients with acute myocardial infarction: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Mar 1;295(9):1003-10. doi: 10.1001/jama.295.9.1003.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. August 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. August 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. August 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. November 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. November 2007
Zuletzt verifiziert
1. November 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GE IDE No. I01003
- KKF 10-02
- KKF 04-03
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