Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beinmargsstamcellemobiliseringsterapi for akutt hjerteinfarkt (AMI) (REVIVAL-2)

23. november 2007 oppdatert av: Deutsches Herzzentrum Muenchen

En randomisert klinisk studie av stamcellemobilisering av granulocytt-koloni-stimulerende faktor hos pasienter med akutt hjerteinfarkt. Regenerer Vital Myocardium ved Kraftig Aktivering av Benmargsstamceller (REVIVAL-2) Trial

Hensikten med denne studien er å bestemme om stamcellemobilisering ved granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) terapi hos pasienter med akutt hjerteinfarkt etter vellykket mekanisk reperfusjon reduserer infarktstørrelsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eksperimentelle studier og tidlige kliniske studier tyder på at transplantasjon av blodavledede eller benmargsavledede stamceller kan forbedre hjerteregenerering etter akutt hjerteinfarkt. Granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) induserer mobilisering av benmargsstamceller og øker dermed antallet sirkulerende stamceller som er tilgjengelige celler for myokardregenerering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum
      • Munich, Tyskland, 81675
        • 671. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt hjerteinfarkt med ST-elevasjon (5 dager før randomisering)
  • Vellykket perkutan koronar intervensjon [PCI] (utført innen 12 timer fra symptomdebut)
  • Scintigrafisk infarktstørrelse >5 % av venstre ventrikkel
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år eller >80 år
  • Kongestiv hjertesvikt definert som Killip klasse >2
  • En historie med hjerteinfarkt
  • Elektrisk eller hemodynamisk ustabilitet
  • Autoimmune sykdommer
  • Fruktoseintoleranse
  • Maligniteter
  • Inkompatibilitet med filgrastim
  • Kjent eller mistenkt graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Pasientene ble tilfeldig tildelt en daglig dose på 10 mikrog/kg G-CSF subkutant i 5 dager.
Legemiddel: G-CSF granulocytt-kolonistimulerende faktor
Pasientene ble tilfeldig tildelt en daglig dose på 10 mikrog/kg G-CSF subkutant i 5 dager.
Andre navn:
  • Neupogen (Filograstim)
  • Granocytt (Lenograstim)
Placebo komparator: 2
Pasientene ble tilfeldig tildelt en daglig dose med placebo subkutant i 5 dager.
Annen: Placebo
Pasientene ble tilfeldig tildelt subkutant enten en daglig dose på 10 mikrog/kg G-CSF eller placebo i 5 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon av infarktstørrelse (målt ved Tc-sestamibi scintigrafi)
Tidsramme: målt ved Tc-sestamibi scintigrafi baseline, 4 og 6 måneder
målt ved Tc-sestamibi scintigrafi baseline, 4 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Forekomst av angiografisk restenose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Samarbeidspartnere

Else Kröner Fresenius Foundation
Wilhelm Sander Foundation
Schulz Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2005

Først lagt ut (Anslag)

2. august 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. november 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2007

Sist bekreftet

1. november 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GE IDE No. I01003
  • KKF 10-02
  • KKF 04-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Kliniske studier på G-CSF granulocytt-kolonistimulerende faktor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere