Terapia de Mobilização de Células Tronco da Medula Óssea para Infarto Agudo do Miocárdio (IAM) (REVIVAL-2)
23 de novembro de 2007 atualizado por: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Um ensaio clínico randomizado de mobilização de células-tronco por fator estimulante de colônias de granulócitos em pacientes com infarto agudo do miocárdio. Regenerar Miocárdio Vital por Ativação Vigorosa de Células-Tronco da Medula Óssea (REVIVAL-2) Trial
O objetivo deste estudo é determinar se a mobilização de células-tronco por terapia com fator estimulante de colônia de granulócitos (G-CSF) em pacientes com infarto agudo do miocárdio após reperfusão mecânica bem-sucedida reduz o tamanho do infarto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos experimentais e ensaios clínicos de fase inicial sugerem que o transplante de células progenitoras derivadas do sangue ou da medula óssea pode melhorar a regeneração cardíaca após infarto agudo do miocárdio.
O fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF) induz a mobilização de células-tronco da medula óssea e, assim, aumenta o número de células-tronco circulantes que são células disponíveis para a regeneração miocárdica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
114
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Munich, Alemanha, 80636
- Deutsches Herzzentrum
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Munich, Alemanha, 81675
- 671. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (5 dias antes da randomização)
- Intervenção coronária percutânea [ICP] bem-sucedida (realizada até 12 horas após o início dos sintomas)
- Tamanho do infarto cintilográfico > 5% do ventrículo esquerdo
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos ou >80 anos
- Insuficiência cardíaca congestiva definida como classe Killip >2
- Uma história de infarto do miocárdio
- Instabilidade elétrica ou hemodinâmica
- Doenças autoimunes
- intolerância à frutose
- Malignidades
- Incompatibilidade de filgrastim
- Gravidez conhecida ou suspeita
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Os pacientes foram aleatoriamente designados para receber por via subcutânea uma dose diária de 10 microg/kg de G-CSF por 5 dias.
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Os pacientes foram aleatoriamente designados para receber por via subcutânea uma dose diária de 10 microg/kg de G-CSF por 5 dias.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 2
Os pacientes foram aleatoriamente designados para receber por via subcutânea uma dose diária de placebo por 5 dias.
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Os pacientes foram aleatoriamente designados para receber por via subcutânea uma dose diária de 10 microg/kg de G-CSF ou placebo por 5 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução do tamanho do infarto (medido por cintilografia Tc-sestamibi)
Prazo: medido pela linha de base da cintilografia com Tc-sestamibi, 4 e 6 meses
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medido pela linha de base da cintilografia com Tc-sestamibi, 4 e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
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Incidência de reestenose angiográfica
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kocher AA, Schuster MD, Szabolcs MJ, Takuma S, Burkhoff D, Wang J, Homma S, Edwards NM, Itescu S. Neovascularization of ischemic myocardium by human bone-marrow-derived angioblasts prevents cardiomyocyte apoptosis, reduces remodeling and improves cardiac function. Nat Med. 2001 Apr;7(4):430-6. doi: 10.1038/86498.
- Orlic D, Kajstura J, Chimenti S, Limana F, Jakoniuk I, Quaini F, Nadal-Ginard B, Bodine DM, Leri A, Anversa P. Mobilized bone marrow cells repair the infarcted heart, improving function and survival. Proc Natl Acad Sci U S A. 2001 Aug 28;98(18):10344-9. doi: 10.1073/pnas.181177898. Epub 2001 Aug 14.
- Harada M, Qin Y, Takano H, Minamino T, Zou Y, Toko H, Ohtsuka M, Matsuura K, Sano M, Nishi J, Iwanaga K, Akazawa H, Kunieda T, Zhu W, Hasegawa H, Kunisada K, Nagai T, Nakaya H, Yamauchi-Takihara K, Komuro I. G-CSF prevents cardiac remodeling after myocardial infarction by activating the Jak-Stat pathway in cardiomyocytes. Nat Med. 2005 Mar;11(3):305-11. doi: 10.1038/nm1199. Epub 2005 Feb 20.
- Zohlnhofer D, Ott I, Mehilli J, Schomig K, Michalk F, Ibrahim T, Meisetschlager G, von Wedel J, Bollwein H, Seyfarth M, Dirschinger J, Schmitt C, Schwaiger M, Kastrati A, Schomig A; REVIVAL-2 Investigators. Stem cell mobilization by granulocyte colony-stimulating factor in patients with acute myocardial infarction: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Mar 1;295(9):1003-10. doi: 10.1001/jama.295.9.1003.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
2 de agosto de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de novembro de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2007
Última verificação
1 de novembro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GE IDE No. I01003
- KKF 10-02
- KKF 04-03
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