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Thérapie de mobilisation des cellules souches de la moelle osseuse pour l'infarctus aigu du myocarde (IAM) (REVIVAL-2)

23 novembre 2007 mis à jour par: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Un essai clinique randomisé sur la mobilisation des cellules souches par le facteur stimulant les colonies de granulocytes chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde. Régénérer le myocarde vital par activation vigoureuse des cellules souches de la moelle osseuse (REVIVAL-2)

Le but de cette étude est de déterminer si la mobilisation des cellules souches par la thérapie du facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde après une reperfusion mécanique réussie réduit la taille de l'infarctus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études expérimentales et des essais cliniques de phase précoce suggèrent que la transplantation de cellules progénitrices dérivées du sang ou de la moelle osseuse peut améliorer la régénération cardiaque après un infarctus aigu du myocarde. Le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) induit la mobilisation des cellules souches de la moelle osseuse et, par conséquent, augmente le nombre de cellules souches circulantes qui sont des cellules disponibles pour la régénération du myocarde.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

114

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Munich, Allemagne, 80636
        • Deutsches Herzzentrum
      • Munich, Allemagne, 81675
        • 671. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST (5 jours avant la randomisation)
  • Intervention coronarienne percutanée [ICP] réussie (réalisée dans les 12 heures suivant l'apparition des symptômes)
  • Taille de l'infarctus scintigraphique > 5 % du ventricule gauche
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans ou >80 ans
  • Insuffisance cardiaque congestive définie comme classe Killip> 2
  • Antécédents d'infarctus du myocarde
  • Instabilité électrique ou hémodynamique
  • Maladies auto-immunes
  • Intolérance au fructose
  • Malignités
  • Incompatibilité du filgrastim
  • Grossesse connue ou suspectée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Les patients ont été randomisés pour recevoir par voie sous-cutanée une dose quotidienne de 10 microg/kg de G-CSF pendant 5 jours.
Médicament: G-CSF Facteur de stimulation des colonies de granulocytes
Les patients ont été randomisés pour recevoir par voie sous-cutanée une dose quotidienne de 10 microg/kg de G-CSF pendant 5 jours.
Autres noms:
  • Neupogen (Filograstime)
  • Granocyte (Lénograstim)
Comparateur placebo: 2
Les patients ont été randomisés pour recevoir par voie sous-cutanée une dose quotidienne de placebo pendant 5 jours.
Autre: Placebo
Les patients ont été répartis au hasard pour recevoir par voie sous-cutanée soit une dose quotidienne de 10 microg/kg de G-CSF, soit un placebo pendant 5 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduction de la taille de l'infarctus (mesurée par scintigraphie au Tc-sestamibi)
Délai: mesuré par scintigraphie Tc-sestamibi ligne de base, 4 et 6 mois
mesuré par scintigraphie Tc-sestamibi ligne de base, 4 et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: Fraction d'éjection ventriculaire gauche
Fraction d'éjection ventriculaire gauche
Incidence de la resténose angiographique
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Collaborateurs

Else Kröner Fresenius Foundation
Wilhelm Sander Foundation
Schulz Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2005

Première publication (Estimation)

2 août 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 novembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2007

Dernière vérification

1 novembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GE IDE No. I01003
  • KKF 10-02
  • KKF 04-03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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