Terapia di mobilizzazione delle cellule staminali del midollo osseo per l'infarto miocardico acuto (AMI) (REVIVAL-2)
23 novembre 2007 aggiornato da: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Uno studio clinico randomizzato sulla mobilizzazione delle cellule staminali mediante fattore stimolante le colonie di granulociti in pazienti con infarto miocardico acuto. Prova di rigenerazione del miocardio vitale mediante attivazione vigorosa delle cellule staminali del midollo osseo (REVIVAL-2)
Lo scopo di questo studio è determinare se la mobilizzazione delle cellule staminali mediante terapia con fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) in pazienti con infarto miocardico acuto dopo una riperfusione meccanica riuscita riduce le dimensioni dell'infarto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studi sperimentali e studi clinici in fase iniziale suggeriscono che il trapianto di cellule progenitrici derivate dal sangue o dal midollo osseo può migliorare la rigenerazione cardiaca dopo infarto miocardico acuto.
Il fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) induce la mobilizzazione delle cellule staminali del midollo osseo e, quindi, aumenta il numero di cellule staminali circolanti che sono cellule disponibili per la rigenerazione del miocardio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
114
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Munich, Germania, 80636
- Deutsches Herzzentrum
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Munich, Germania, 81675
- 671. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (5 giorni prima della randomizzazione)
- Intervento coronarico percutaneo di successo [PCI] (eseguito entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi)
- Dimensione scintigrafica dell'infarto >5% del ventricolo sinistro
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni o >80 anni
- Insufficienza cardiaca congestizia definita come classe Killip >2
- Una storia di infarto del miocardio
- Instabilità elettrica o emodinamica
- Malattie autoimmuni
- Intolleranza al fruttosio
- Maligni
- Incompatibilità di filgrastim
- Gravidanza nota o sospetta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere per via sottocutanea una dose giornaliera di 10 microg/kg di G-CSF per 5 giorni.
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I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere per via sottocutanea una dose giornaliera di 10 microg/kg di G-CSF per 5 giorni.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: 2
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere per via sottocutanea una dose giornaliera di placebo per 5 giorni.
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I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere per via sottocutanea una dose giornaliera di 10 microg/kg di G-CSF o placebo per 5 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Riduzione delle dimensioni dell'infarto (misurata mediante scintigrafia Tc-sestamibi)
Lasso di tempo: misurato mediante scintigrafia Tc-sestamibi al basale, 4 e 6 mesi
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misurato mediante scintigrafia Tc-sestamibi al basale, 4 e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Frazione di eiezione ventricolare sinistra
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra
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Incidenza di restenosi angiografica
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kocher AA, Schuster MD, Szabolcs MJ, Takuma S, Burkhoff D, Wang J, Homma S, Edwards NM, Itescu S. Neovascularization of ischemic myocardium by human bone-marrow-derived angioblasts prevents cardiomyocyte apoptosis, reduces remodeling and improves cardiac function. Nat Med. 2001 Apr;7(4):430-6. doi: 10.1038/86498.
- Orlic D, Kajstura J, Chimenti S, Limana F, Jakoniuk I, Quaini F, Nadal-Ginard B, Bodine DM, Leri A, Anversa P. Mobilized bone marrow cells repair the infarcted heart, improving function and survival. Proc Natl Acad Sci U S A. 2001 Aug 28;98(18):10344-9. doi: 10.1073/pnas.181177898. Epub 2001 Aug 14.
- Harada M, Qin Y, Takano H, Minamino T, Zou Y, Toko H, Ohtsuka M, Matsuura K, Sano M, Nishi J, Iwanaga K, Akazawa H, Kunieda T, Zhu W, Hasegawa H, Kunisada K, Nagai T, Nakaya H, Yamauchi-Takihara K, Komuro I. G-CSF prevents cardiac remodeling after myocardial infarction by activating the Jak-Stat pathway in cardiomyocytes. Nat Med. 2005 Mar;11(3):305-11. doi: 10.1038/nm1199. Epub 2005 Feb 20.
- Zohlnhofer D, Ott I, Mehilli J, Schomig K, Michalk F, Ibrahim T, Meisetschlager G, von Wedel J, Bollwein H, Seyfarth M, Dirschinger J, Schmitt C, Schwaiger M, Kastrati A, Schomig A; REVIVAL-2 Investigators. Stem cell mobilization by granulocyte colony-stimulating factor in patients with acute myocardial infarction: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Mar 1;295(9):1003-10. doi: 10.1001/jama.295.9.1003.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2005
Primo Inserito (Stima)
2 agosto 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 novembre 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 novembre 2007
Ultimo verificato
1 novembre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GE IDE No. I01003
- KKF 10-02
- KKF 04-03
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