急性心筋梗塞（AMI）に対する骨髄幹細胞動員療法（REVIVAL-2）
2007年11月23日 更新者：Deutsches Herzzentrum Muenchen
急性心筋梗塞患者における顆粒球コロニー刺激因子による幹細胞動員のランダム化臨床試験。骨髄幹細胞の活発な活性化による重要な心筋の再生 (REVIVAL-2) 試験
この研究の目的は、機械的再灌流が成功した後の急性心筋梗塞患者における顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) 療法による幹細胞動員が梗塞サイズを縮小するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
実験的研究および初期段階の臨床試験は、血液由来または骨髄由来の前駆細胞の移植が、急性心筋梗塞後の心臓再生を改善する可能性があることを示唆しています。
顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) は、骨髄幹細胞の動員を誘導し、それにより、心筋再生に利用可能な細胞である循環幹細胞の数を増加させます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
114
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Munich、ドイツ、80636
- Deutsches Herzzentrum
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Munich、ドイツ、81675
- 671. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ST上昇型急性心筋梗塞（無作為化5日前）
- 経皮的冠動脈インターベンション [PCI] の成功 (発症から 12 時間以内に実施)
- シンチグラフの梗塞サイズ > 左心室の 5%
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 年齢 18 歳未満または 80 歳以上
- キリップクラス>2として定義されるうっ血性心不全
- 心筋梗塞の病歴
- 電気的または血行動態の不安定性
- 自己免疫疾患
- 果糖不耐症
- 悪性腫瘍
- フィルグラスチムの不適合
- 既知または疑われる妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
患者は無作為に 1 日 10 μg/kg の G-CSF を 5 日間皮下投与するように割り当てられました。
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患者は無作為に 1 日 10 μg/kg の G-CSF を 5 日間皮下投与するように割り当てられました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：2
患者は無作為に 5 日間毎日プラセボを皮下投与するように割り当てられました。
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患者は無作為に 1 日 10 μg/kg の G-CSF またはプラセボを 5 日間皮下投与する群に割り当てられました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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梗塞サイズの縮小（Tc-セスタミビシンチグラフィーで測定）
時間枠：Tc-セスタミビ シンチグラフィ ベースラインで測定、4 か月および 6 か月
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Tc-セスタミビ シンチグラフィ ベースラインで測定、4 か月および 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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左室駆出率
時間枠：左室駆出率
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左室駆出率
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血管造影再狭窄の発生率
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kocher AA, Schuster MD, Szabolcs MJ, Takuma S, Burkhoff D, Wang J, Homma S, Edwards NM, Itescu S. Neovascularization of ischemic myocardium by human bone-marrow-derived angioblasts prevents cardiomyocyte apoptosis, reduces remodeling and improves cardiac function. Nat Med. 2001 Apr;7(4):430-6. doi: 10.1038/86498.
- Orlic D, Kajstura J, Chimenti S, Limana F, Jakoniuk I, Quaini F, Nadal-Ginard B, Bodine DM, Leri A, Anversa P. Mobilized bone marrow cells repair the infarcted heart, improving function and survival. Proc Natl Acad Sci U S A. 2001 Aug 28;98(18):10344-9. doi: 10.1073/pnas.181177898. Epub 2001 Aug 14.
- Harada M, Qin Y, Takano H, Minamino T, Zou Y, Toko H, Ohtsuka M, Matsuura K, Sano M, Nishi J, Iwanaga K, Akazawa H, Kunieda T, Zhu W, Hasegawa H, Kunisada K, Nagai T, Nakaya H, Yamauchi-Takihara K, Komuro I. G-CSF prevents cardiac remodeling after myocardial infarction by activating the Jak-Stat pathway in cardiomyocytes. Nat Med. 2005 Mar;11(3):305-11. doi: 10.1038/nm1199. Epub 2005 Feb 20.
- Zohlnhofer D, Ott I, Mehilli J, Schomig K, Michalk F, Ibrahim T, Meisetschlager G, von Wedel J, Bollwein H, Seyfarth M, Dirschinger J, Schmitt C, Schwaiger M, Kastrati A, Schomig A; REVIVAL-2 Investigators. Stem cell mobilization by granulocyte colony-stimulating factor in patients with acute myocardial infarction: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Mar 1;295(9):1003-10. doi: 10.1001/jama.295.9.1003.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年2月1日
研究の完了 (実際)
2005年7月1日
試験登録日
最初に提出
2005年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年8月1日
最初の投稿 (見積もり)
2005年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年11月23日
最終確認日
2007年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。