Мобилизационная терапия стволовыми клетками костного мозга при остром инфаркте миокарда (ОИМ) (REVIVAL-2)
23 ноября 2007 г. обновлено: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Рандомизированное клиническое исследование мобилизации стволовых клеток гранулоцитарно-колониестимулирующим фактором у пациентов с острым инфарктом миокарда. Регенерация жизненно важного миокарда путем активной активации стволовых клеток костного мозга (REVIVAL-2)
Целью данного исследования является определение того, уменьшает ли мобилизация стволовых клеток с помощью терапии гранулоцитарным колониестимулирующим фактором (Г-КСФ) у пациентов с острым инфарктом миокарда после успешной механической реперфузии размер инфаркта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Экспериментальные исследования и ранние клинические испытания показывают, что трансплантация клеток-предшественников, полученных из крови или костного мозга, может улучшить регенерацию сердца после острого инфаркта миокарда.
Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ) индуцирует мобилизацию стволовых клеток костного мозга и, тем самым, увеличивает количество циркулирующих стволовых клеток, доступных клеткам для регенерации миокарда.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
114
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Munich, Германия, 80636
- Deutsches Herzzentrum
-
Munich, Германия, 81675
- 671. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (за 5 дней до рандомизации)
- Успешное чрескожное коронарное вмешательство [ЧКВ] (выполнено в течение 12 часов с момента появления симптомов)
- Сцинтиграфический размер инфаркта > 5% левого желудочка
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет или >80 лет
- Застойная сердечная недостаточность определяется как класс Killip> 2
- Инфаркт миокарда в анамнезе
- Электрическая или гемодинамическая нестабильность
- Аутоиммунные заболевания
- Непереносимость фруктозы
- Злокачественные новообразования
- Несовместимость филграстима
- Известная или предполагаемая беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Пациенты были рандомизированы для подкожного введения суточной дозы 10 мкг/кг Г-КСФ в течение 5 дней.
|
Пациенты были рандомизированы для подкожного введения суточной дозы 10 мкг/кг Г-КСФ в течение 5 дней.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: 2
Пациенты были случайным образом распределены для получения подкожно ежедневной дозы плацебо в течение 5 дней.
|
Пациенты были случайным образом распределены для получения подкожно либо суточной дозы 10 мкг/кг G-CSF, либо плацебо в течение 5 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уменьшение размера инфаркта (измеряется сцинтиграфией с Tc-sestamibi)
Временное ограничение: измерено сцинтиграфией Tc-sestamibi исходно, 4 и 6 месяцев
|
измерено сцинтиграфией Tc-sestamibi исходно, 4 и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: Фракция выброса левого желудочка
|
Фракция выброса левого желудочка
|
|
Частота ангиографического рестеноза
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kocher AA, Schuster MD, Szabolcs MJ, Takuma S, Burkhoff D, Wang J, Homma S, Edwards NM, Itescu S. Neovascularization of ischemic myocardium by human bone-marrow-derived angioblasts prevents cardiomyocyte apoptosis, reduces remodeling and improves cardiac function. Nat Med. 2001 Apr;7(4):430-6. doi: 10.1038/86498.
- Orlic D, Kajstura J, Chimenti S, Limana F, Jakoniuk I, Quaini F, Nadal-Ginard B, Bodine DM, Leri A, Anversa P. Mobilized bone marrow cells repair the infarcted heart, improving function and survival. Proc Natl Acad Sci U S A. 2001 Aug 28;98(18):10344-9. doi: 10.1073/pnas.181177898. Epub 2001 Aug 14.
- Harada M, Qin Y, Takano H, Minamino T, Zou Y, Toko H, Ohtsuka M, Matsuura K, Sano M, Nishi J, Iwanaga K, Akazawa H, Kunieda T, Zhu W, Hasegawa H, Kunisada K, Nagai T, Nakaya H, Yamauchi-Takihara K, Komuro I. G-CSF prevents cardiac remodeling after myocardial infarction by activating the Jak-Stat pathway in cardiomyocytes. Nat Med. 2005 Mar;11(3):305-11. doi: 10.1038/nm1199. Epub 2005 Feb 20.
- Zohlnhofer D, Ott I, Mehilli J, Schomig K, Michalk F, Ibrahim T, Meisetschlager G, von Wedel J, Bollwein H, Seyfarth M, Dirschinger J, Schmitt C, Schwaiger M, Kastrati A, Schomig A; REVIVAL-2 Investigators. Stem cell mobilization by granulocyte colony-stimulating factor in patients with acute myocardial infarction: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Mar 1;295(9):1003-10. doi: 10.1001/jama.295.9.1003.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 августа 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 ноября 2007 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2007 г.
Последняя проверка
1 ноября 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GE IDE No. I01003
- KKF 10-02
- KKF 04-03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .