Csontvelő őssejt mobilizációs terápia akut szívinfarktus (AMI) kezelésére (REVIVAL-2)
2007. november 23. frissítette: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Randomizált klinikai vizsgálat az őssejt-mobilizációról granulocita-kolónia-stimuláló faktorral akut szívinfarktusban szenvedő betegeknél. A vitális szívizom regenerálása a csontvelői őssejtek erőteljes aktiválásával (REVIVAL-2)
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a sikeres mechanikai reperfúziót követően a granulocita kolónia-stimuláló faktor (G-CSF) terápiával végzett őssejt-mobilizáció csökkenti-e az infarktus méretét akut miokardiális infarktuson átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kísérleti vizsgálatok és korai fázisú klinikai vizsgálatok azt sugallják, hogy a vérből vagy csontvelőből származó progenitor sejtek transzplantációja javíthatja a szív regenerációját akut miokardiális infarktus után.
A granulocita telep-stimuláló faktor (G-CSF) a csontvelői őssejtek mobilizálását idézi elő, és ezáltal növeli a keringő őssejtek számát, amelyek a szívizom regenerációjához rendelkezésre álló sejtek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
114
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Munich, Németország, 80636
- Deutsches Herzzentrum
-
Munich, Németország, 81675
- 671. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ST-elevációjú akut miokardiális infarktus (5 nappal a randomizálás előtt)
- Sikeres perkután koszorúér-beavatkozás [PCI] (a tünetek megjelenésétől számított 12 órán belül)
- A szcintigráfiai infarktus mérete a bal kamra >5%-a
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 80 év feletti életkor
- Pangásos szívelégtelenség, mint Killip osztály >2
- Szívinfarktus anamnézisében
- Elektromos vagy hemodinamikai instabilitás
- Autoimmun betegség
- Fruktóz intolerancia
- Rosszindulatú daganatok
- A filgrasztim inkompatibilitása
- Ismert vagy feltételezett terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
A betegeket véletlenszerűen besorolták, hogy 5 napon keresztül napi 10 mikrog/kg G-CSF-et kapjanak szubkután.
|
A betegeket véletlenszerűen besorolták, hogy 5 napon keresztül napi 10 mikrog/kg G-CSF-et kapjanak szubkután.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 2
A betegeket véletlenszerűen besorolták arra, hogy 5 napon keresztül napi adag placebót kapjanak szubkután.
|
A betegeket véletlenszerűen besorolták, hogy szubkután napi 10 mikrog/kg G-CSF-et vagy placebót kapjanak 5 napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az infarktus méretének csökkentése (Tc-sestamibi szcintigráfiával mérve)
Időkeret: Tc-sestamibi szcintigráfia alapvonallal mérve, 4 és 6 hónap
|
Tc-sestamibi szcintigráfia alapvonallal mérve, 4 és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A bal kamra ejekciós frakciója
Időkeret: A bal kamra ejekciós frakciója
|
A bal kamra ejekciós frakciója
|
|
Az angiográfiás restenosis előfordulása
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kocher AA, Schuster MD, Szabolcs MJ, Takuma S, Burkhoff D, Wang J, Homma S, Edwards NM, Itescu S. Neovascularization of ischemic myocardium by human bone-marrow-derived angioblasts prevents cardiomyocyte apoptosis, reduces remodeling and improves cardiac function. Nat Med. 2001 Apr;7(4):430-6. doi: 10.1038/86498.
- Orlic D, Kajstura J, Chimenti S, Limana F, Jakoniuk I, Quaini F, Nadal-Ginard B, Bodine DM, Leri A, Anversa P. Mobilized bone marrow cells repair the infarcted heart, improving function and survival. Proc Natl Acad Sci U S A. 2001 Aug 28;98(18):10344-9. doi: 10.1073/pnas.181177898. Epub 2001 Aug 14.
- Harada M, Qin Y, Takano H, Minamino T, Zou Y, Toko H, Ohtsuka M, Matsuura K, Sano M, Nishi J, Iwanaga K, Akazawa H, Kunieda T, Zhu W, Hasegawa H, Kunisada K, Nagai T, Nakaya H, Yamauchi-Takihara K, Komuro I. G-CSF prevents cardiac remodeling after myocardial infarction by activating the Jak-Stat pathway in cardiomyocytes. Nat Med. 2005 Mar;11(3):305-11. doi: 10.1038/nm1199. Epub 2005 Feb 20.
- Zohlnhofer D, Ott I, Mehilli J, Schomig K, Michalk F, Ibrahim T, Meisetschlager G, von Wedel J, Bollwein H, Seyfarth M, Dirschinger J, Schmitt C, Schwaiger M, Kastrati A, Schomig A; REVIVAL-2 Investigators. Stem cell mobilization by granulocyte colony-stimulating factor in patients with acute myocardial infarction: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Mar 1;295(9):1003-10. doi: 10.1001/jama.295.9.1003.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. augusztus 1.
Első közzététel (Becslés)
2005. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2007. november 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. november 23.
Utolsó ellenőrzés
2007. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GE IDE No. I01003
- KKF 10-02
- KKF 04-03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a G-CSF granulocita-kolónia stimuláló faktor
-
Vanderbilt University Medical CenterBefejezveDisztrófiás Epidermolysis BullosaEgyesült Államok