Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knoglemarvsstamcellemobiliseringsterapi for akut myokardieinfarkt (AMI) (REVIVAL-2)

23. november 2007 opdateret af: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Et randomiseret klinisk forsøg med stamcellemobilisering ved granulocyt-koloni-stimulerende faktor hos patienter med akut myokardieinfarkt. Regenerer vitalt myokardium ved kraftig aktivering af knoglemarvsstamceller (REVIVAL-2) forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om stamcellemobilisering ved granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) terapi hos patienter med akut myokardieinfarkt efter vellykket mekanisk reperfusion reducerer infarktstørrelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Eksperimentelle undersøgelser og tidlige kliniske forsøg tyder på, at transplantation af blod- eller knoglemarvs-afledte progenitorceller kan forbedre hjerteregenerering efter akut myokardieinfarkt. Granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) inducerer mobilisering af knoglemarvsstamceller og øger derved antallet af cirkulerende stamceller, der er tilgængelige celler til myokardieregenerering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum
      • Munich, Tyskland, 81675
        • 671. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ST-elevation akut myokardieinfarkt (5 dage før randomisering)
  • Vellykket perkutan koronar intervention [PCI] (udført inden for 12 timer fra symptomdebut)
  • Scintigrafisk infarktstørrelse >5 % af venstre ventrikel
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år eller >80 år
  • Kongestiv hjertesvigt defineret som Killip klasse >2
  • En historie med myokardieinfarkt
  • Elektrisk eller hæmodynamisk ustabilitet
  • Autoimmune sygdomme
  • Fruktose intolerance
  • Maligniteter
  • Inkompatibilitet af filgrastim
  • Kendt eller mistænkt graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Patienterne blev tilfældigt tildelt til subkutant at modtage en daglig dosis på 10 mikrog/kg G-CSF i 5 dage.
Medicin: G-CSF granulocyt-koloni-stimulerende faktor
Patienterne blev tilfældigt tildelt til subkutant at modtage en daglig dosis på 10 mikrog/kg G-CSF i 5 dage.
Andre navne:
  • Neupogen (Filograstim)
  • Granocyt (Lenograstim)
Placebo komparator: 2
Patienterne blev tilfældigt tildelt til subkutant at modtage en daglig dosis placebo i 5 dage.
Andet: Placebo
Patienterne blev tilfældigt tildelt til subkutant at modtage enten en daglig dosis på 10 mikrog/kg G-CSF eller placebo i 5 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af infarktstørrelse (målt ved Tc-sestamibi scintigrafi)
Tidsramme: målt ved Tc-sestamibi scintigrafi baseline, 4 og 6 måneder
målt ved Tc-sestamibi scintigrafi baseline, 4 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Forekomst af angiografisk restenose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Samarbejdspartnere

Else Kröner Fresenius Foundation
Wilhelm Sander Foundation
Schulz Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2005

Først opslået (Skøn)

2. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. november 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2007

Sidst verificeret

1. november 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GE IDE No. I01003
  • KKF 10-02
  • KKF 04-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner