急性心肌梗死（AMI）的骨髓干细胞动员疗法（REVIVAL-2）
2007年11月23日 更新者：Deutsches Herzzentrum Muenchen
急性心肌梗死患者粒细胞集落刺激因子动员干细胞的随机临床试验。通过强烈激活骨髓干细胞 (REVIVAL-2) 试验再生有活力的心肌
本研究的目的是确定急性心肌梗死患者在成功机械再灌注后通过粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 疗法动员干细胞是否会减少梗死面积。
研究概览
详细说明
实验研究和早期临床试验表明，移植血液来源或骨髓来源的祖细胞可能会改善急性心肌梗死后的心脏再生。
粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 诱导骨髓干细胞的动员，从而增加可用于心肌再生的循环干细胞数量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
114
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Munich、德国、80636
- Deutsches Herzzentrum
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Munich、德国、81675
- 671. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ST 段抬高急性心肌梗死（随机分组前 5 天）
- 成功的经皮冠状动脉介入治疗 [PCI]（症状出现后 12 小时内进行）
- 闪烁显像梗死面积 > 左心室的 5%
- 书面知情同意书
排除标准：
- 年龄 <18 岁或 >80 岁
- 充血性心力衰竭定义为 Killip 等级 >2
- 心肌梗塞病史
- 电或血流动力学不稳定
- 自身免疫性疾病
- 果糖不耐症
- 恶性肿瘤
- 非格司亭的不相容性
- 已知或疑似怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
患者被随机分配接受皮下注射每日剂量为 10 微克/千克的 G-CSF，持续 5 天。
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患者被随机分配接受皮下注射每日剂量为 10 微克/千克的 G-CSF，持续 5 天。
其他名称：
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安慰剂比较：2个
患者被随机分配接受皮下注射每日剂量的安慰剂，持续 5 天。
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患者被随机分配接受皮下注射每日剂量为 10 微克/千克的 G-CSF 或安慰剂，持续 5 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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梗塞面积减少（通过 Tc-sestamibi 闪烁显像测量）
大体时间：通过 Tc-sestamibi 闪烁显像基线测量，4 个月和 6 个月
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通过 Tc-sestamibi 闪烁显像基线测量，4 个月和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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左心室射血分数
大体时间：左心室射血分数
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左心室射血分数
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血管造影再狭窄的发生率
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kocher AA, Schuster MD, Szabolcs MJ, Takuma S, Burkhoff D, Wang J, Homma S, Edwards NM, Itescu S. Neovascularization of ischemic myocardium by human bone-marrow-derived angioblasts prevents cardiomyocyte apoptosis, reduces remodeling and improves cardiac function. Nat Med. 2001 Apr;7(4):430-6. doi: 10.1038/86498.
- Orlic D, Kajstura J, Chimenti S, Limana F, Jakoniuk I, Quaini F, Nadal-Ginard B, Bodine DM, Leri A, Anversa P. Mobilized bone marrow cells repair the infarcted heart, improving function and survival. Proc Natl Acad Sci U S A. 2001 Aug 28;98(18):10344-9. doi: 10.1073/pnas.181177898. Epub 2001 Aug 14.
- Harada M, Qin Y, Takano H, Minamino T, Zou Y, Toko H, Ohtsuka M, Matsuura K, Sano M, Nishi J, Iwanaga K, Akazawa H, Kunieda T, Zhu W, Hasegawa H, Kunisada K, Nagai T, Nakaya H, Yamauchi-Takihara K, Komuro I. G-CSF prevents cardiac remodeling after myocardial infarction by activating the Jak-Stat pathway in cardiomyocytes. Nat Med. 2005 Mar;11(3):305-11. doi: 10.1038/nm1199. Epub 2005 Feb 20.
- Zohlnhofer D, Ott I, Mehilli J, Schomig K, Michalk F, Ibrahim T, Meisetschlager G, von Wedel J, Bollwein H, Seyfarth M, Dirschinger J, Schmitt C, Schwaiger M, Kastrati A, Schomig A; REVIVAL-2 Investigators. Stem cell mobilization by granulocyte colony-stimulating factor in patients with acute myocardial infarction: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Mar 1;295(9):1003-10. doi: 10.1001/jama.295.9.1003.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年2月1日
研究完成 (实际的)
2005年7月1日
研究注册日期
首次提交
2005年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2005年8月1日
首次发布 (估计)
2005年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年11月23日
最后验证
2007年11月1日
更多信息
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