Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Natriuretický peptid typu B pro hodnocení akutní dušnosti (BASEL) Studie – soukromá praxe

28. května 2013 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Nákladově efektivní léčba srdečního selhání a plicních onemocnění má prvořadý význam. Bohužel rychlé a přesné odlišení srdečního selhání od jiných příčin dušnosti v soukromé praxi je náročné. Hladiny natriuretického peptidu typu B (BNP) jsou významně vyšší u pacientů s městnavým srdečním selháním ve srovnání s pacienty s dušností z jiných příčin. Vzhledem k tomu, že je k dispozici jednoduchý, nenákladný test snadno použitelný v soukromé praxi, rychlé měření BNP může být velmi užitečné při stanovení nebo vyloučení diagnózy srdečního selhání u pacientů s akutní dušností v soukromé praxi.

Cílem je otestovat hypotézu, že diagnostická strategie řízená BNP by zlepšila hodnocení a management pacientů s akutní dušností u lékařů v soukromé praxi, a tím by snížila celkové náklady na diagnostiku a léčbu.

Primárním cílovým parametrem jsou celkové náklady na léčbu do 3 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Východiska: Většina pacientů s dušností konzultuje primárně lékaře v soukromé praxi. Srdeční selhání a plicní onemocnění jsou "epidemické" poruchy a představují většinu případů dušnosti. Ve Spojených státech je přibližně 24 milionů jedinců s chronickou obstrukční plicní nemocí a dalších 10 milionů lidí trpí astmatem. Tyto nemoci generují více než 17 milionů návštěv lékařů ročně za cenu více než 10,4 miliardy dolarů. Kromě toho je v Severní Americe a Evropě každý rok téměř 1,5 milionu nových případů srdečního selhání. Celkové přímé náklady na péči o srdeční selhání přesahují ve Spojených státech 38 miliard dolarů ročně. Proto má prvořadý význam nákladově efektivní léčba těchto onemocnění. Bohužel rychlé a přesné odlišení srdečního selhání od jiných příčin dušnosti v soukromé praxi je náročné. Příznaky srdečního selhání mohou být nespecifické a příznaky nejsou dostatečně citlivé a značně se překrývají s příznaky plicního onemocnění. Kromě toho trvá vývoj známek objemového přetížení čas a u pacientů s akutním srdečním selháním mohou zcela chybět.

Natriuretický peptid typu B (BNP) je neurohormon vylučovaný srdečními komorami v reakci na expanzi komorového objemu a tlakové přetížení. Hladiny BNP jsou významně vyšší u pacientů s městnavým srdečním selháním ve srovnání s pacienty s dušností z jiných příčin. Nedávno se vědcům podařilo prokázat, že použití hladin BNP výrazně zlepšuje management pacientů s akutní dušností na pohotovosti. Vzhledem k tomu, že je k dispozici jednoduchý, nenákladný test snadno použitelný v soukromé praxi, rychlé měření BNP může být také velmi užitečné při stanovení nebo vyloučení diagnózy srdečního selhání u pacientů s akutní dušností v soukromé praxi.

Cíl: Otestovat hypotézu, že diagnostická strategie řízená BNP by zlepšila hodnocení a management pacientů s akutní dušností u lékařů v soukromé praxi, a tím by snížila celkové náklady na diagnostiku a léčbu.

Primární cíl: Celkové náklady na léčbu do 3 měsíců. Sekundární cílové parametry: Hospitalizace, časový interval do zahájení nejvhodnější terapie, 3měsíční mortalita, dušnost (NYHA) po 3 měsících, 12měsíční mortalita, 12měsíční celkové náklady na léčbu, nákladová efektivita.

Pacienti a metody: Studie je navržena tak, aby zahrnula 250 pacientů s akutní dušností pro lékaře v soukromé praxi. Pacienti budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do kontrolní skupiny pomocí hodnocení pacientů podle místních standardů bez použití BNP (nebo jiných natriuretických peptidů) a do skupiny BNP s časným testováním na BNP pomocí rychlého testu v místě péče. při první konzultaci v každé soukromé praxi.

Očekávané výsledky: Hypotézou výzkumníků je, že diagnostická strategie vedená BNP zlepší hodnocení a řízení, a tím sníží celkové náklady na diagnostiku a léčbu.

Význam: Vzhledem k významné morbiditě spojené s dušností a také enormním nákladům spojeným se srdečním selháním a plicním onemocněním by testování BNP mohlo představovat velký pokrok v klinické medicíně. Kromě toho se testování BNP ve vhodném klinickém prostředí může ukázat jako velmi užitečné při pokusech o snížení nákladů na zdravotní péči pro společnost, aniž by došlo ke snížení (ale možná zvýšení) kvality zdravotní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Freiburg, Německo
        • Private practices of Baden-Wuertemberg
      • Basel, Švýcarsko, 4000
        • Private Practices of Kanton Basel Stadt
      • Basel-Landschaft, Švýcarsko, 4100
        • Private Practices of Kanton Basel-Landschaft
      • Chur, Švýcarsko, 7500
        • Private Practices of Kanton Graubünden
      • Sarnen, Švýcarsko, 6060
        • Private practices in Kanton Obwalden
      • Solothurn, Švýcarsko, 4500
        • Private practices of Kanton Solothurn
      • St. Gallen, Švýcarsko
        • Private practices of Kanton St. Gallen
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Švýcarsko, 4300
        • Private practices of Kanton Aargau
    • Schwyz
      • Altendorf, Schwyz, Švýcarsko, 8852
        • Private Practice of Kanton Schwyz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hlavním příznakem je akutní dyspnoe

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Zjevná traumatická příčina
  • Těžká renální dysfunkce (sérový kreatinin > 250 umol/l)
  • Sepse

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: BNP zaslepená terapie
Klinická léčba bez znalosti hladin BNP
Experimentální: BNP řízená terapie
Klinická léčba založená na klinickém vyšetření a hladinách BNP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové náklady na léčbu do 3 měsíců
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Efektivita nákladů
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Hospitalizace
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Časový interval do zahájení nejvhodnější terapie
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
terapie
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
3měsíční úmrtnost
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Dyspnoe (New York Heart Association [NYHA]) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
12měsíční úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Celkové náklady na léčbu za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Mueller, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BASEL III - Private Practice
  • PP00B-102853/1
  • 04.001
  • 287/03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit