- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00130611
Natriuretický peptid typu B pro hodnocení akutní dušnosti (BASEL) Studie – soukromá praxe
Nákladově efektivní léčba srdečního selhání a plicních onemocnění má prvořadý význam. Bohužel rychlé a přesné odlišení srdečního selhání od jiných příčin dušnosti v soukromé praxi je náročné. Hladiny natriuretického peptidu typu B (BNP) jsou významně vyšší u pacientů s městnavým srdečním selháním ve srovnání s pacienty s dušností z jiných příčin. Vzhledem k tomu, že je k dispozici jednoduchý, nenákladný test snadno použitelný v soukromé praxi, rychlé měření BNP může být velmi užitečné při stanovení nebo vyloučení diagnózy srdečního selhání u pacientů s akutní dušností v soukromé praxi.
Cílem je otestovat hypotézu, že diagnostická strategie řízená BNP by zlepšila hodnocení a management pacientů s akutní dušností u lékařů v soukromé praxi, a tím by snížila celkové náklady na diagnostiku a léčbu.
Primárním cílovým parametrem jsou celkové náklady na léčbu do 3 měsíců.
Přehled studie
Detailní popis
Východiska: Většina pacientů s dušností konzultuje primárně lékaře v soukromé praxi. Srdeční selhání a plicní onemocnění jsou "epidemické" poruchy a představují většinu případů dušnosti. Ve Spojených státech je přibližně 24 milionů jedinců s chronickou obstrukční plicní nemocí a dalších 10 milionů lidí trpí astmatem. Tyto nemoci generují více než 17 milionů návštěv lékařů ročně za cenu více než 10,4 miliardy dolarů. Kromě toho je v Severní Americe a Evropě každý rok téměř 1,5 milionu nových případů srdečního selhání. Celkové přímé náklady na péči o srdeční selhání přesahují ve Spojených státech 38 miliard dolarů ročně. Proto má prvořadý význam nákladově efektivní léčba těchto onemocnění. Bohužel rychlé a přesné odlišení srdečního selhání od jiných příčin dušnosti v soukromé praxi je náročné. Příznaky srdečního selhání mohou být nespecifické a příznaky nejsou dostatečně citlivé a značně se překrývají s příznaky plicního onemocnění. Kromě toho trvá vývoj známek objemového přetížení čas a u pacientů s akutním srdečním selháním mohou zcela chybět.
Natriuretický peptid typu B (BNP) je neurohormon vylučovaný srdečními komorami v reakci na expanzi komorového objemu a tlakové přetížení. Hladiny BNP jsou významně vyšší u pacientů s městnavým srdečním selháním ve srovnání s pacienty s dušností z jiných příčin. Nedávno se vědcům podařilo prokázat, že použití hladin BNP výrazně zlepšuje management pacientů s akutní dušností na pohotovosti. Vzhledem k tomu, že je k dispozici jednoduchý, nenákladný test snadno použitelný v soukromé praxi, rychlé měření BNP může být také velmi užitečné při stanovení nebo vyloučení diagnózy srdečního selhání u pacientů s akutní dušností v soukromé praxi.
Cíl: Otestovat hypotézu, že diagnostická strategie řízená BNP by zlepšila hodnocení a management pacientů s akutní dušností u lékařů v soukromé praxi, a tím by snížila celkové náklady na diagnostiku a léčbu.
Primární cíl: Celkové náklady na léčbu do 3 měsíců. Sekundární cílové parametry: Hospitalizace, časový interval do zahájení nejvhodnější terapie, 3měsíční mortalita, dušnost (NYHA) po 3 měsících, 12měsíční mortalita, 12měsíční celkové náklady na léčbu, nákladová efektivita.
Pacienti a metody: Studie je navržena tak, aby zahrnula 250 pacientů s akutní dušností pro lékaře v soukromé praxi. Pacienti budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do kontrolní skupiny pomocí hodnocení pacientů podle místních standardů bez použití BNP (nebo jiných natriuretických peptidů) a do skupiny BNP s časným testováním na BNP pomocí rychlého testu v místě péče. při první konzultaci v každé soukromé praxi.
Očekávané výsledky: Hypotézou výzkumníků je, že diagnostická strategie vedená BNP zlepší hodnocení a řízení, a tím sníží celkové náklady na diagnostiku a léčbu.
Význam: Vzhledem k významné morbiditě spojené s dušností a také enormním nákladům spojeným se srdečním selháním a plicním onemocněním by testování BNP mohlo představovat velký pokrok v klinické medicíně. Kromě toho se testování BNP ve vhodném klinickém prostředí může ukázat jako velmi užitečné při pokusech o snížení nákladů na zdravotní péči pro společnost, aniž by došlo ke snížení (ale možná zvýšení) kvality zdravotní péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Freiburg, Německo
- Private practices of Baden-Wuertemberg
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4000
- Private Practices of Kanton Basel Stadt
-
Basel-Landschaft, Švýcarsko, 4100
- Private Practices of Kanton Basel-Landschaft
-
Chur, Švýcarsko, 7500
- Private Practices of Kanton Graubünden
-
Sarnen, Švýcarsko, 6060
- Private practices in Kanton Obwalden
-
Solothurn, Švýcarsko, 4500
- Private practices of Kanton Solothurn
-
St. Gallen, Švýcarsko
- Private practices of Kanton St. Gallen
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Švýcarsko, 4300
- Private practices of Kanton Aargau
-
-
Schwyz
-
Altendorf, Schwyz, Švýcarsko, 8852
- Private Practice of Kanton Schwyz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hlavním příznakem je akutní dyspnoe
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let
- Zjevná traumatická příčina
- Těžká renální dysfunkce (sérový kreatinin > 250 umol/l)
- Sepse
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: BNP zaslepená terapie
Klinická léčba bez znalosti hladin BNP
|
|
|
Experimentální: BNP řízená terapie
Klinická léčba založená na klinickém vyšetření a hladinách BNP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové náklady na léčbu do 3 měsíců
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Hospitalizace
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Časový interval do zahájení nejvhodnější terapie
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
terapie
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
3měsíční úmrtnost
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Dyspnoe (New York Heart Association [NYHA]) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
12měsíční úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Celkové náklady na léčbu za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Mueller, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mueller C, Scholer A, Laule-Kilian K, Martina B, Schindler C, Buser P, Pfisterer M, Perruchoud AP. Use of B-type natriuretic peptide in the evaluation and management of acute dyspnea. N Engl J Med. 2004 Feb 12;350(7):647-54. doi: 10.1056/NEJMoa031681.
- Burri E, Hochholzer K, Arenja N, Martin-Braschler H, Kaestner L, Gekeler H, Hatziisaak T, Buttiker M, Fraulin A, Potocki M, Breidthardt T, Reichlin T, Socrates T, Twerenbold R, Mueller C. B-type natriuretic peptide in the evaluation and management of dyspnoea in primary care. J Intern Med. 2012 Nov;272(5):504-13. doi: 10.1111/j.1365-2796.2012.02552.x. Epub 2012 Jun 12.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BASEL III - Private Practice
- PP00B-102853/1
- 04.001
- 287/03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .