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B-Typ Natriuretic Peptide for Acute Shortness of Breath Evaluation (BASEL) Study - Private Practice

28. Mai 2013 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Eine kosteneffiziente Behandlung von Herzinsuffizienz und Lungenerkrankungen ist von größter Bedeutung. Leider ist die schnelle und genaue Unterscheidung der Herzinsuffizienz von anderen Ursachen der Atemnot in der Privatpraxis eine Herausforderung. Die Spiegel des natriuretischen Peptids vom B-Typ (BNP) sind bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz signifikant höher als bei Patienten mit Dyspnoe aufgrund anderer Ursachen. Da ein einfacher, kostengünstiger und in der Privatpraxis leicht anwendbarer Assay verfügbar ist, könnte eine schnelle Messung von BNP sehr hilfreich sein, um die Diagnose einer Herzinsuffizienz bei Patienten mit akuter Dyspnoe in der Privatpraxis zu stellen oder auszuschließen.

Ziel ist es, die Hypothese zu testen, dass eine BNP-geführte Diagnosestrategie die Beurteilung und Behandlung von Patienten, die sich mit akuter Dyspnoe bei niedergelassenen Ärzten vorstellen, verbessern und dadurch die Gesamtkosten für Diagnose und Behandlung senken würde.

Der primäre Endpunkt sind die gesamten medizinischen Kosten innerhalb von 3 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die meisten Patienten mit Dyspnoe konsultieren in erster Linie niedergelassene Ärzte. Herzinsuffizienz und Lungenerkrankungen sind "epidemische" Störungen und machen die Mehrzahl der Fälle von Dyspnoe aus. In den Vereinigten Staaten gibt es etwa 24 Millionen Menschen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, und weitere 10 Millionen Menschen leiden an Asthma. Diese Krankheiten verursachen jährlich mehr als 17 Millionen Arztbesuche mit Kosten von über 10,4 Milliarden US-Dollar. Darüber hinaus gibt es in Nordamerika und Europa jedes Jahr fast 1,5 Millionen neue Fälle von Herzinsuffizienz. Die direkten Gesamtkosten für die Behandlung von Herzinsuffizienz übersteigen in den Vereinigten Staaten jährlich 38 Milliarden US-Dollar. Daher ist eine kostengünstige Behandlung dieser Krankheiten von größter Bedeutung. Leider ist die schnelle und genaue Unterscheidung der Herzinsuffizienz von anderen Ursachen der Atemnot in der Privatpraxis eine Herausforderung. Die Symptome einer Herzinsuffizienz können unspezifisch sein, und die Zeichen sind nicht empfindlich genug und überschneiden sich erheblich mit denen einer Lungenerkrankung. Darüber hinaus brauchen Anzeichen einer Volumenüberlastung Zeit, um sich zu entwickeln, und können bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz vollständig fehlen.

Das natriuretische Peptid vom B-Typ (BNP) ist ein Neurohormon, das von den Herzkammern als Reaktion auf eine ventrikuläre Volumenexpansion und Drucküberlastung ausgeschüttet wird. BNP-Spiegel sind bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz signifikant höher als bei Patienten mit Dyspnoe aufgrund anderer Ursachen. Kürzlich konnten die Forscher zeigen, dass die Anwendung von BNP-Spiegeln das Management von Patienten mit akuter Atemnot in der Notaufnahme deutlich verbessert. Da ein einfacher, kostengünstiger und in der Privatpraxis leicht anwendbarer Assay verfügbar ist, könnte die schnelle Messung von BNP auch sehr hilfreich sein, um die Diagnose einer Herzinsuffizienz bei Patienten mit akuter Dyspnoe in der Privatpraxis zu stellen oder auszuschließen.

Ziel: Überprüfung der Hypothese, dass eine BNP-geführte Diagnosestrategie die Beurteilung und Behandlung von Patienten, die sich mit akuter Dyspnoe bei niedergelassenen Ärzten vorstellen, verbessern und dadurch die Gesamtkosten für Diagnose und Behandlung senken würde.

Primärer Endpunkt: Gesamte medizinische Kosten innerhalb von 3 Monaten. Sekundäre Endpunkte: Krankenhausaufenthalt, Zeitintervall bis zum Beginn der am besten geeigneten Therapie, 3-Monats-Mortalität, Dyspnoe (NYHA) nach 3 Monaten, 12-Monats-Mortalität, 12-Monats-Gesamtbehandlungskosten, Kosteneffizienz.

Patienten und Methoden: In die Studie sollen 250 Patienten aufgenommen werden, die sich mit akuter Dyspnoe bei niedergelassenen Ärzten vorstellen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip 1:1 einer Kontrollgruppe zugeteilt, wobei Patienten nach lokalen Standards ohne die Verwendung von BNP (oder anderen natriuretischen Peptiden) bewertet werden, und einer BNP-Gruppe mit frühzeitigem Testen auf BNP durch einen schnellen Point-of-Care-Assay beim Erstgespräch in jeder Privatpraxis.

Erwartete Ergebnisse: Die Hypothese der Forscher ist, dass eine BNP-geführte Diagnosestrategie die Bewertung und das Management verbessern und dadurch die Gesamtkosten für Diagnose und Behandlung senken wird.

Bedeutung: Angesichts der erheblichen Morbidität im Zusammenhang mit Dyspnoe sowie der enormen Kosten im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz und Lungenerkrankungen könnten BNP-Tests einen großen Fortschritt in der klinischen Medizin darstellen. Darüber hinaus können sich BNP-Tests im geeigneten klinischen Umfeld als sehr hilfreich erweisen, wenn es darum geht, die Kosten der Gesundheitsversorgung für die Gesellschaft zu senken, ohne die Qualität der Gesundheitsversorgung zu verringern (aber möglicherweise zu erhöhen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Freiburg, Deutschland
        • Private practices of Baden-Wuertemberg
      • Basel, Schweiz, 4000
        • Private Practices of Kanton Basel Stadt
      • Basel-Landschaft, Schweiz, 4100
        • Private Practices of Kanton Basel-Landschaft
      • Chur, Schweiz, 7500
        • Private Practices of Kanton Graubünden
      • Sarnen, Schweiz, 6060
        • Private practices in Kanton Obwalden
      • Solothurn, Schweiz, 4500
        • Private practices of Kanton Solothurn
      • St. Gallen, Schweiz
        • Private practices of Kanton St. Gallen
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Schweiz, 4300
        • Private practices of Kanton Aargau
    • Schwyz
      • Altendorf, Schwyz, Schweiz, 8852
        • Private Practice of Kanton Schwyz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute Dyspnoe ist das Hauptsymptom

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Offensichtliche traumatische Ursache
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 250 umol/l)
  • Sepsis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: BNP-verblindete Therapie
Klinische Behandlung ohne Kenntnis des BNP-Spiegels
Experimental: BNP-geführte Therapie
Klinische Behandlung basierend auf klinischer Untersuchung und BNP-Werten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamte medizinische Kosten innerhalb von 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Zeitintervall bis zum Beginn der am besten geeigneten Therapie
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Therapie
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
3-Monats-Sterblichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Dyspnoe (New York Heart Association [NYHA]) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
12-Monats-Sterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
12-Monats-Gesamtbehandlungskosten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Mueller, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BASEL III - Private Practice
  • PP00B-102853/1
  • 04.001
  • 287/03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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