- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00130611
B-Typ Natriuretic Peptide for Acute Shortness of Breath Evaluation (BASEL) Study - Private Practice
Eine kosteneffiziente Behandlung von Herzinsuffizienz und Lungenerkrankungen ist von größter Bedeutung. Leider ist die schnelle und genaue Unterscheidung der Herzinsuffizienz von anderen Ursachen der Atemnot in der Privatpraxis eine Herausforderung. Die Spiegel des natriuretischen Peptids vom B-Typ (BNP) sind bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz signifikant höher als bei Patienten mit Dyspnoe aufgrund anderer Ursachen. Da ein einfacher, kostengünstiger und in der Privatpraxis leicht anwendbarer Assay verfügbar ist, könnte eine schnelle Messung von BNP sehr hilfreich sein, um die Diagnose einer Herzinsuffizienz bei Patienten mit akuter Dyspnoe in der Privatpraxis zu stellen oder auszuschließen.
Ziel ist es, die Hypothese zu testen, dass eine BNP-geführte Diagnosestrategie die Beurteilung und Behandlung von Patienten, die sich mit akuter Dyspnoe bei niedergelassenen Ärzten vorstellen, verbessern und dadurch die Gesamtkosten für Diagnose und Behandlung senken würde.
Der primäre Endpunkt sind die gesamten medizinischen Kosten innerhalb von 3 Monaten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die meisten Patienten mit Dyspnoe konsultieren in erster Linie niedergelassene Ärzte. Herzinsuffizienz und Lungenerkrankungen sind "epidemische" Störungen und machen die Mehrzahl der Fälle von Dyspnoe aus. In den Vereinigten Staaten gibt es etwa 24 Millionen Menschen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, und weitere 10 Millionen Menschen leiden an Asthma. Diese Krankheiten verursachen jährlich mehr als 17 Millionen Arztbesuche mit Kosten von über 10,4 Milliarden US-Dollar. Darüber hinaus gibt es in Nordamerika und Europa jedes Jahr fast 1,5 Millionen neue Fälle von Herzinsuffizienz. Die direkten Gesamtkosten für die Behandlung von Herzinsuffizienz übersteigen in den Vereinigten Staaten jährlich 38 Milliarden US-Dollar. Daher ist eine kostengünstige Behandlung dieser Krankheiten von größter Bedeutung. Leider ist die schnelle und genaue Unterscheidung der Herzinsuffizienz von anderen Ursachen der Atemnot in der Privatpraxis eine Herausforderung. Die Symptome einer Herzinsuffizienz können unspezifisch sein, und die Zeichen sind nicht empfindlich genug und überschneiden sich erheblich mit denen einer Lungenerkrankung. Darüber hinaus brauchen Anzeichen einer Volumenüberlastung Zeit, um sich zu entwickeln, und können bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz vollständig fehlen.
Das natriuretische Peptid vom B-Typ (BNP) ist ein Neurohormon, das von den Herzkammern als Reaktion auf eine ventrikuläre Volumenexpansion und Drucküberlastung ausgeschüttet wird. BNP-Spiegel sind bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz signifikant höher als bei Patienten mit Dyspnoe aufgrund anderer Ursachen. Kürzlich konnten die Forscher zeigen, dass die Anwendung von BNP-Spiegeln das Management von Patienten mit akuter Atemnot in der Notaufnahme deutlich verbessert. Da ein einfacher, kostengünstiger und in der Privatpraxis leicht anwendbarer Assay verfügbar ist, könnte die schnelle Messung von BNP auch sehr hilfreich sein, um die Diagnose einer Herzinsuffizienz bei Patienten mit akuter Dyspnoe in der Privatpraxis zu stellen oder auszuschließen.
Ziel: Überprüfung der Hypothese, dass eine BNP-geführte Diagnosestrategie die Beurteilung und Behandlung von Patienten, die sich mit akuter Dyspnoe bei niedergelassenen Ärzten vorstellen, verbessern und dadurch die Gesamtkosten für Diagnose und Behandlung senken würde.
Primärer Endpunkt: Gesamte medizinische Kosten innerhalb von 3 Monaten. Sekundäre Endpunkte: Krankenhausaufenthalt, Zeitintervall bis zum Beginn der am besten geeigneten Therapie, 3-Monats-Mortalität, Dyspnoe (NYHA) nach 3 Monaten, 12-Monats-Mortalität, 12-Monats-Gesamtbehandlungskosten, Kosteneffizienz.
Patienten und Methoden: In die Studie sollen 250 Patienten aufgenommen werden, die sich mit akuter Dyspnoe bei niedergelassenen Ärzten vorstellen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip 1:1 einer Kontrollgruppe zugeteilt, wobei Patienten nach lokalen Standards ohne die Verwendung von BNP (oder anderen natriuretischen Peptiden) bewertet werden, und einer BNP-Gruppe mit frühzeitigem Testen auf BNP durch einen schnellen Point-of-Care-Assay beim Erstgespräch in jeder Privatpraxis.
Erwartete Ergebnisse: Die Hypothese der Forscher ist, dass eine BNP-geführte Diagnosestrategie die Bewertung und das Management verbessern und dadurch die Gesamtkosten für Diagnose und Behandlung senken wird.
Bedeutung: Angesichts der erheblichen Morbidität im Zusammenhang mit Dyspnoe sowie der enormen Kosten im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz und Lungenerkrankungen könnten BNP-Tests einen großen Fortschritt in der klinischen Medizin darstellen. Darüber hinaus können sich BNP-Tests im geeigneten klinischen Umfeld als sehr hilfreich erweisen, wenn es darum geht, die Kosten der Gesundheitsversorgung für die Gesellschaft zu senken, ohne die Qualität der Gesundheitsversorgung zu verringern (aber möglicherweise zu erhöhen).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Freiburg, Deutschland
- Private practices of Baden-Wuertemberg
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Basel, Schweiz, 4000
- Private Practices of Kanton Basel Stadt
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Basel-Landschaft, Schweiz, 4100
- Private Practices of Kanton Basel-Landschaft
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Chur, Schweiz, 7500
- Private Practices of Kanton Graubünden
-
Sarnen, Schweiz, 6060
- Private practices in Kanton Obwalden
-
Solothurn, Schweiz, 4500
- Private practices of Kanton Solothurn
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St. Gallen, Schweiz
- Private practices of Kanton St. Gallen
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Aargau
-
Aarau, Aargau, Schweiz, 4300
- Private practices of Kanton Aargau
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Schwyz
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Altendorf, Schwyz, Schweiz, 8852
- Private Practice of Kanton Schwyz
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akute Dyspnoe ist das Hauptsymptom
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre
- Offensichtliche traumatische Ursache
- Schwere Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 250 umol/l)
- Sepsis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: BNP-verblindete Therapie
Klinische Behandlung ohne Kenntnis des BNP-Spiegels
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Experimental: BNP-geführte Therapie
Klinische Behandlung basierend auf klinischer Untersuchung und BNP-Werten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamte medizinische Kosten innerhalb von 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Zeitintervall bis zum Beginn der am besten geeigneten Therapie
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Therapie
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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3-Monats-Sterblichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Dyspnoe (New York Heart Association [NYHA]) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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12-Monats-Sterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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12-Monats-Gesamtbehandlungskosten
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christian Mueller, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mueller C, Scholer A, Laule-Kilian K, Martina B, Schindler C, Buser P, Pfisterer M, Perruchoud AP. Use of B-type natriuretic peptide in the evaluation and management of acute dyspnea. N Engl J Med. 2004 Feb 12;350(7):647-54. doi: 10.1056/NEJMoa031681.
- Burri E, Hochholzer K, Arenja N, Martin-Braschler H, Kaestner L, Gekeler H, Hatziisaak T, Buttiker M, Fraulin A, Potocki M, Breidthardt T, Reichlin T, Socrates T, Twerenbold R, Mueller C. B-type natriuretic peptide in the evaluation and management of dyspnoea in primary care. J Intern Med. 2012 Nov;272(5):504-13. doi: 10.1111/j.1365-2796.2012.02552.x. Epub 2012 Jun 12.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BASEL III - Private Practice
- PP00B-102853/1
- 04.001
- 287/03
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