- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00130611
B-type natriuretisk peptid til evaluering af akut åndenød (BASEL) undersøgelse - privat praksis
Omkostningseffektiv håndtering af hjertesvigt og lungesygdomme er af afgørende betydning. Desværre er den hurtige og nøjagtige differentiering af hjertesvigt fra andre årsager til dyspnø i privat praksis udfordrende. B-type natriuretisk peptid (BNP) niveauer er signifikant højere hos patienter med kongestiv hjerteinsufficiens sammenlignet med patienter med dyspnø på grund af andre årsager. Da en enkel, ikke-dyr analyse, der er let anvendelig i privat praksis, er tilgængelig, kan hurtig måling af BNP være meget nyttig til at etablere eller udelukke diagnosen hjertesvigt hos patienter med akut dyspnø i privat praksis.
Målet er at teste hypotesen om, at en BNP-styret diagnostisk strategi ville forbedre evalueringen og håndteringen af patienter med akut dyspnø til læger i privat praksis og derved reducere de samlede omkostninger til diagnose og behandling.
Det primære endepunkt er de samlede medicinske omkostninger inden for 3 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: De fleste patienter med dyspnø konsulterer primært læger i privat praksis. Hjertesvigt og lungesygdomme er "epidemi" lidelser og tegner sig for størstedelen af tilfældene af dyspnø. Der er cirka 24 millioner individer i USA med kronisk obstruktiv lungesygdom og yderligere 10 millioner personer lider af astma. Disse sygdomme genererer mere end 17 millioner lægebesøg om året til en pris på over 10,4 milliarder dollars. Derudover er der næsten 1,5 millioner nye tilfælde af hjertesvigt i Nordamerika og Europa hvert år. De samlede direkte omkostninger til behandling af hjertesvigt overstiger 38 milliarder dollars i USA om året. Derfor er omkostningseffektiv behandling af disse sygdomme af afgørende betydning. Desværre er den hurtige og nøjagtige differentiering af hjertesvigt fra andre årsager til dyspnø i privat praksis udfordrende. Symptomerne på hjertesvigt kan være uspecifikke, og tegnene er ikke følsomme nok og overlapper betydeligt symptomerne på lungesygdomme. Derudover tager tegn på volumenoverbelastning tid at udvikle sig og kan være fuldstændig fraværende hos patienter med akut hjertesvigt.
B-type natriuretisk peptid (BNP) er et neurohormon, der udskilles fra hjerteventriklerne som reaktion på ventrikulær volumenudvidelse og trykoverbelastning. BNP-niveauer er signifikant højere hos patienter med kongestiv hjerteinsufficiens sammenlignet med patienter med dyspnø på grund af andre årsager. For nylig kunne forskerne påvise, at brugen af BNP-niveauer markant forbedrer håndteringen af patienter med akut dyspnø på skadestuen. Da en enkel, ikke-dyr analyse, der er let anvendelig i privat praksis, er tilgængelig, kan hurtig måling af BNP også være meget nyttig til at etablere eller udelukke diagnosen hjertesvigt hos patienter med akut dyspnø i privat praksis.
Formål: At teste hypotesen om, at en BNP-styret diagnostisk strategi ville forbedre evalueringen og håndteringen af patienter med akut dyspnø til læger i privat praksis og derved reducere de samlede omkostninger til diagnose og behandling.
Primært endepunkt: Samlede medicinske omkostninger inden for 3 måneder. Sekundære endepunkter: Hospitalsindlæggelse, tidsinterval til påbegyndelse af den mest passende behandling, 3-måneders mortalitet, dyspnø (NYHA) efter 3 måneder, 12-måneders mortalitet, 12-måneders samlede medicinske omkostninger, omkostningseffektivitet.
Patienter og metoder: Forsøget er designet til at inkludere 250 patienter med akut dyspnø hos læger i privat praksis. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt 1:1 i en kontrolgruppe ved hjælp af evaluering af patienter i henhold til lokale standarder uden brug af BNP (eller andre natriuretiske peptider) og til en BNP-gruppe med tidlig test for BNP ved en hurtig point-of-care assay under den første konsultation i hver privat praksis.
Forventede resultater: Det er forskernes hypotese, at en BNP-styret diagnostisk strategi vil forbedre evalueringen og styringen og derved reducere de samlede omkostninger til diagnosticering og behandling.
Betydning: I betragtning af den betydelige sygelighed forbundet med dyspnø, samt de enorme udgifter forbundet med hjertesvigt og lungesygdomme, kan BNP-test repræsentere et stort fremskridt inden for klinisk medicin. Derudover kan BNP-test i passende kliniske omgivelser vise sig at være meget nyttige i forsøgene på at reducere omkostningerne ved sundhedspleje for samfundet uden at reducere (men muligvis øge) kvaliteten af sundhedsplejen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4000
- Private Practices of Kanton Basel Stadt
-
Basel-Landschaft, Schweiz, 4100
- Private Practices of Kanton Basel-Landschaft
-
Chur, Schweiz, 7500
- Private Practices of Kanton Graubünden
-
Sarnen, Schweiz, 6060
- Private practices in Kanton Obwalden
-
Solothurn, Schweiz, 4500
- Private practices of Kanton Solothurn
-
St. Gallen, Schweiz
- Private practices of Kanton St. Gallen
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Schweiz, 4300
- Private practices of Kanton Aargau
-
-
Schwyz
-
Altendorf, Schwyz, Schweiz, 8852
- Private Practice of Kanton Schwyz
-
-
-
-
-
Freiburg, Tyskland
- Private practices of Baden-Wuertemberg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut dyspnø er hovedsymptomet
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Åbenbart traumatisk årsag
- Alvorlig nyreinsufficiens (serumkreatinin > 250 umol/l)
- Sepsis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: BNP blind terapi
Klinisk behandling uden kendskab til BNP-niveauer
|
|
|
Eksperimentel: BNP guidet terapi
Klinisk behandling baseret på klinisk undersøgelse og BNP-niveauer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlede medicinske omkostninger inden for 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Tidsinterval til påbegyndelse af den mest passende terapi
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
terapi
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
3 måneders dødelighed
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Dyspnø (New York Heart Association [NYHA]) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
12 måneders dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
12-måneders samlede medicinske omkostninger
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christian Mueller, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mueller C, Scholer A, Laule-Kilian K, Martina B, Schindler C, Buser P, Pfisterer M, Perruchoud AP. Use of B-type natriuretic peptide in the evaluation and management of acute dyspnea. N Engl J Med. 2004 Feb 12;350(7):647-54. doi: 10.1056/NEJMoa031681.
- Burri E, Hochholzer K, Arenja N, Martin-Braschler H, Kaestner L, Gekeler H, Hatziisaak T, Buttiker M, Fraulin A, Potocki M, Breidthardt T, Reichlin T, Socrates T, Twerenbold R, Mueller C. B-type natriuretic peptide in the evaluation and management of dyspnoea in primary care. J Intern Med. 2012 Nov;272(5):504-13. doi: 10.1111/j.1365-2796.2012.02552.x. Epub 2012 Jun 12.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BASEL III - Private Practice
- PP00B-102853/1
- 04.001
- 287/03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .